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Efeito do Rotablator na Lesão Coronária Calcificada Resistente a Balão

25 de junho de 2013 atualizado por: Yujie Zhou, Capital Medical University

Efeito da aterectomia rotacional na lesão coronária calcificada resistente a balão durante um estudo de acompanhamento de longo prazo

O tratamento ideal da lesão coronária calcificada ainda precisa ser elucidado. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi realizado para explorar o efeito imediato e o resultado a longo prazo da aterectomia rotacional em pacientes com lesão coronária resistente a balão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão incluíram pacientes com angina de peito resistente a medicamentos submetidos à angioplastia resistente a balão.

Os critérios de exclusão incluíram:

  1. Infarto agudo do miocárdio nos 28 dias;
  2. Intolerância à aspirina, clopidogrel, meios de contraste ou estatinas;
  3. Trombo visível angiográfico ou dissecção;
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%;
  5. Qualquer tipo de câncer
  6. Derrame cerebral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Xinguo Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina de peito resistente a medicamentos
  • Lesão coronária calcificada resistente a balão e angiográfica

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio em 28 dias;
  • Intolerância à aspirina, clopidogrel, meios de contraste ou estatinas;
  • Trombo visível angiográfico, dissecção;
  • FEVE <35%;
  • Qualquer tipo de câncer;
  • Derrame cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rotablator

Rotablator mais angioplastia convencional e/ou stent foi realizado em 120 pacientes do grupo R.

Rotablator usando 140, -160, 000 rpm, pequena broca rotativa (relação broca-artéria, 0,6:1), evitar queda de > 5000 rpm por 5s.

A intervenção convencional será realizada no grupo rotablator. Todos os indivíduos receberam aspirina 100 mg/dia e clopidogrel (dose de ataque de 300 mg e dose de manutenção de 75 mg/dia) pelo menos 24 horas antes do procedimento. Um balão de corte, balão de fio de amigo, fio de amigo ou DES (incluindo stent eluidor de sirolimus, stent eluidor de paclitaxel, stent eluidor de everolimus, stent eluidor de zotarolimus) foi implementado a critério do operador em ambos os grupos.
Dispositivo: Rotablator
Rotablator, Boston Scientific, Maple Grove, MN, EUA. Rotablator será usado no braço Rotablator.
Outros nomes:
  • Aterectomia rotacional; Aterectomia rotacional de alta velocidade
Procedimento: angioplastia convencional
A angioplastia convencional foi utilizada em ambos os braços.
Outros nomes:
  • angioplastia coronária transluminal percutânea
Procedimento: stent
O stent foi implantado em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Implante de stent coronário
Dispositivo: Balão de corte
Balão de corte Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, EUA) foi usado em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Balão de corte Flextome
Medicamento: Aspirina
A aspirina será administrada aos participantes em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Bayaspirina, 100mg, comprimido, oral, Alemanha
Medicamento: Clopidogrel
O clopidogrel será administrado aos participantes em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Plavix, Bissulfato de Clopidogrel, 100mg, comprimido, oral
Dispositivo: Stent Eluidor de Paclitaxel
O stent com eluição de paclitaxel será usado em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Taxus
Dispositivo: stent com eluição de zotarolimus
O stent com eluição de zotarolimus será implantado nos participantes em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Resolute, Medtronic CardioVascular
Dispositivo: Stent Eluidor de Everolimus
O stent com eluição de everolimus será utilizado em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Xience V
Dispositivo: Stent Eluidor de Sirolimus
O stent com eluição de sirolimus será utilizado em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Firebird, Xangai, China
Comparador Ativo: Convencional

Angioplastia convencional e/ou colocação de stent foi realizada em 120 pacientes do grupo C.

A intervenção convencional sem rotablator foi realizada no grupo C. Todos os indivíduos receberam aspirina 100 mg/dia e clopidogrel (dose de ataque de 300 mg e dose de manutenção de 75 mg/dia) pelo menos 24 horas antes do procedimento. Um balão de corte, balão de fio de amigo, fio de amigo ou DES (incluindo stent eluidor de sirolimus, stent eluidor de paclitaxel, stent eluidor de everolimus, stent eluidor de zotarolimus) foi implementado a critério do operador em ambos os grupos.
Procedimento: angioplastia convencional
A angioplastia convencional foi utilizada em ambos os braços.
Outros nomes:
  • angioplastia coronária transluminal percutânea
Procedimento: stent
O stent foi implantado em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Implante de stent coronário
Dispositivo: Balão de corte
Balão de corte Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, EUA) foi usado em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Balão de corte Flextome
Medicamento: Aspirina
A aspirina será administrada aos participantes em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Bayaspirina, 100mg, comprimido, oral, Alemanha
Medicamento: Clopidogrel
O clopidogrel será administrado aos participantes em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Plavix, Bissulfato de Clopidogrel, 100mg, comprimido, oral
Dispositivo: Stent Eluidor de Paclitaxel
O stent com eluição de paclitaxel será usado em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Taxus
Dispositivo: stent com eluição de zotarolimus
O stent com eluição de zotarolimus será implantado nos participantes em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Resolute, Medtronic CardioVascular
Dispositivo: Stent Eluidor de Everolimus
O stent com eluição de everolimus será utilizado em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Xience V
Dispositivo: Stent Eluidor de Sirolimus
O stent com eluição de sirolimus será utilizado em ambos os braços.
Outros nomes:
  • Firebird, Xangai, China

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardíacos Adversos Maiores, incluindo morte, infarto do miocárdio (IM), revascularização do vaso alvo (TVR) e cirurgia de revascularização do miocárdio
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 2 anos após o procedimento, uma média esperada de 24 meses.
O estudo de acompanhamento foi realizado por médicos experientes por meio de entrevistas por telefone ou visitas clínicas em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento e a cada 6 meses a partir de então. Previa-se que a duração média do acompanhamento fosse de 24 meses.
Os participantes serão acompanhados por 2 anos após o procedimento, uma média esperada de 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em desfechos hospitalares, incluindo morte, infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: No hospital, os desfechos foram documentados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.
As características basais foram medidas no dia da admissão no hospital (basal). Um eletrocardiograma foi realizado 2 h após o procedimento. eletrocardiogramas foram solicitados para documentar quaisquer episódios suspeitos de isquemia cardíaca. Se qualquer elevação de biomarcador cardíaco fosse observada após o procedimento, medições adicionais eram realizadas conforme necessário. Durante a internação, os pacientes foram monitorados clinicamente quanto à ocorrência de quaisquer eventos adversos e à necessidade de qualquer tratamento intervencionista coronariano adicional (em desfechos hospitalares, incluindo morte, infarto do miocárdio periprocedimento).
No hospital, os desfechos foram documentados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações processuais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o processo do procedimento, uma média prevista de 4 horas.
Complicações do procedimento, incluindo morte, perfuração do vaso, dissecção, fibrilação ventricular, ausência de refluxo, perda do ramo lateral. A unidade de medida específica será o número de participantes com quaisquer complicações processuais acima mencionadas.
Os participantes serão acompanhados durante o processo do procedimento, uma média prevista de 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Colaboradores

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yujie Zhou, MD.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERBRCAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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