Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ротаблятора на резистентное к баллону кальцифицированное поражение коронарных артерий

25 июня 2013 г. обновлено: Yujie Zhou, Capital Medical University

Влияние ротационной атерэктомии на резистентное к баллону кальцифицированное поражение коронарных артерий в ходе долгосрочного наблюдения

Оптимальное лечение кальцифицированного коронарного поражения еще предстоит выяснить. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено для изучения непосредственных эффектов и отдаленных результатов ротационной атерэктомии у пациентов с резистентным к баллону коронарным поражением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения включали пациентов с резистентной к лекарственным препаратам стенокардией, перенесших баллонно-резистентную ангиопластику.

Критерии исключения включали:

  1. Острый инфаркт миокарда в течение 28 дней;
  2. Непереносимость аспирина, клопидогреля, контрастных веществ или статинов;
  3. Ангиографически видимый тромб или расслоение;
  4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%;
  5. Любой вид рака
  6. Геморрагический инсульт

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Xinguo Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственно-резистентная стенокардия
  • Баллонорезистентное и ангиографически кальцифицированное поражение коронарных артерий

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда в течение 28 дней;
  • Непереносимость аспирина, клопидогреля, контрастных веществ или статинов;
  • Ангиографически видимый тромб, расслоение;
  • ФВ ЛЖ <35%;
  • любой вид рака;
  • Геморрагический инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротаблатор

Ротаблатор плюс традиционная ангиопластика и/или стентирование были выполнены у 120 пациентов в группе R.

Ротаблятор, использующий 140, -160, 000 об/мин, маленький вращающийся бор (отношение бора к артерии, 0,6:1), избегайте падения > 5000 об/мин в течение 5 с.

Традиционное вмешательство будет выполнено в группе ротабляторов. Всем испытуемым давали 100 мг/сут аспирина и клопидогреля (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) по крайней мере за 24 часа до процедуры. Режущий баллон, баллон с напарной проволокой, проволочную насадку или DES (включая стент с покрытием сиролимус, стент с покрытием паклитаксел, стент с покрытием эверолимус, стент с покрытием зотаролимус) применялись по усмотрению оператора в обеих группах.
Устройство: Ротаблатор
Ротаблатор, Boston Scientific, Мейпл Гроув, Миннесота, США. Ротаблатор будет использоваться в руке Ротаблатора.
Другие имена:
  • Ротационная атерэктомия; Высокоскоростная ротационная атерэктомия
Процедура: обычная ангиопластика
На обеих руках применялась традиционная ангиопластика.
Другие имена:
  • чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика
Процедура: стентирование
Стент был имплантирован в обе руки.
Другие имена:
  • Имплантация коронарного стента
Устройство: Резка воздушного шара
Режущий баллон Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, USA) использовали на обеих руках.
Другие имена:
  • Flextome Режущий баллон
Лекарство: Аспирин
Аспирин будет вводиться участникам обеих групп.
Другие имена:
  • Баяспирин, 100 мг, таблетки для приема внутрь, Германия
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел будет вводиться участникам обеих групп.
Другие имена:
  • Плавикс, клопидогрель бисульфат, 100 мг, таблетки для приема внутрь
Устройство: Стент, выделяющий паклитаксел
Стент с покрытием из паклитаксела будет использоваться на обеих руках.
Другие имена:
  • Таксус
Устройство: стент с покрытием из зотаролимуса
Стент с покрытием из зотаролимуса будет имплантирован участникам в обе руки.
Другие имена:
  • Решительный, Medtronic CardioVascular
Устройство: Стент с эверолимус-покрытием
Стент с покрытием эверолимус будет использоваться на обеих руках.
Другие имена:
  • Шиенс В
Устройство: Стент, выделяющий сиролимус
Стент с покрытием сиролимусом будет использоваться на обеих руках.
Другие имена:
  • Жар-птица, Шанхай, Китай
Активный компаратор: Общепринятый

Традиционная ангиопластика и/или стентирование были выполнены 120 пациентам в группе С.

В группе С выполнено традиционное вмешательство без ротаблатора. Всем испытуемым давали 100 мг/сут аспирина и клопидогреля (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) по крайней мере за 24 часа до процедуры. Режущий баллон, баллон с напарной проволокой, проволочную насадку или DES (включая стент с покрытием сиролимус, стент с покрытием паклитаксел, стент с покрытием эверолимус, стент с покрытием зотаролимус) применялись по усмотрению оператора в обеих группах.
Процедура: обычная ангиопластика
На обеих руках применялась традиционная ангиопластика.
Другие имена:
  • чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика
Процедура: стентирование
Стент был имплантирован в обе руки.
Другие имена:
  • Имплантация коронарного стента
Устройство: Резка воздушного шара
Режущий баллон Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, USA) использовали на обеих руках.
Другие имена:
  • Flextome Режущий баллон
Лекарство: Аспирин
Аспирин будет вводиться участникам обеих групп.
Другие имена:
  • Баяспирин, 100 мг, таблетки для приема внутрь, Германия
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел будет вводиться участникам обеих групп.
Другие имена:
  • Плавикс, клопидогрель бисульфат, 100 мг, таблетки для приема внутрь
Устройство: Стент, выделяющий паклитаксел
Стент с покрытием из паклитаксела будет использоваться на обеих руках.
Другие имена:
  • Таксус
Устройство: стент с покрытием из зотаролимуса
Стент с покрытием из зотаролимуса будет имплантирован участникам в обе руки.
Другие имена:
  • Решительный, Medtronic CardioVascular
Устройство: Стент с эверолимус-покрытием
Стент с покрытием эверолимус будет использоваться на обеих руках.
Другие имена:
  • Шиенс В
Устройство: Стент, выделяющий сиролимус
Стент с покрытием сиролимусом будет использоваться на обеих руках.
Другие имена:
  • Жар-птица, Шанхай, Китай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, включая смерть, инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризацию целевого сосуда (ТВС) и аортокоронарное шунтирование
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 2 лет после процедуры, в среднем 24 месяца.
Последующие исследования проводились опытными врачами посредством телефонных интервью или визитов в клинику через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры, а затем каждые 6 месяцев. Ожидается, что средняя продолжительность наблюдения составит 24 месяца.
За участниками будут наблюдать в течение 2 лет после процедуры, в среднем 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальные конечные точки, включая смерть, перипроцедурный ИМ
Временное ограничение: В стационаре конечные точки документировались в течение продолжительности пребывания в стационаре, ожидаемое среднее значение 2 недели.
Исходные характеристики измеряли в день поступления в стационар (базовый уровень). Электрокардиограмму выполняли через 2 ч после процедуры. Электрокардиограммы требовались для документирования любых подозрительных эпизодов сердечной ишемии. Если после процедуры отмечалось повышение каких-либо сердечных биомаркеров, при необходимости проводились дальнейшие измерения. Во время пребывания в больнице пациенты находились под клиническим наблюдением на предмет возникновения каких-либо нежелательных явлений и необходимости любого дополнительного коронарного интервенционного лечения (в госпитальных конечных точках, включая смерть, перипроцедурный ИМ).
В стационаре конечные точки документировались в течение продолжительности пребывания в стационаре, ожидаемое среднее значение 2 недели.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные осложнения
Временное ограничение: Участники будут сопровождаться в процессе процедуры, ожидаемое среднее время 4 часа.
Процедурные осложнения, включая смерть, перфорацию сосуда, расслоение, фибрилляцию желудочков, отсутствие обратного кровотока, потерю боковой ветви. Конкретной единицей измерения будет количество участников с любыми вышеупомянутыми процедурными осложнениями.
Участники будут сопровождаться в процессе процедуры, ожидаемое среднее время 4 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Соавторы

Beijing Anzhen Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yujie Zhou, MD.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERBRCAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться