Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rotablatora na oporne na balony zwapniałe zmiany w tętnicach wieńcowych

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Yujie Zhou, Capital Medical University

Wpływ aterektomii rotacyjnej na oporną na balonowanie zwapniałą zmianę w tętnicach wieńcowych podczas długoterminowego badania kontrolnego

Optymalne leczenie zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych wymagało wyjaśnienia. Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zbadania natychmiastowego efektu i długoterminowego wyniku rotacyjnej aterektomii u pacjentów z oporną na balonowanie zmianą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia obejmowały pacjentów z lekooporną dławicą piersiową, którzy przeszli angioplastykę balonową.

Kryteria wykluczenia obejmowały:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 28 dni;
  2. Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, środków kontrastowych lub statyn;
  3. Widoczna angiograficznie skrzeplina lub rozwarstwienie;
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)<35%;
  5. Każdy rodzaj raka
  6. Udar krwotoczny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Xinguo Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekooporna dławica piersiowa
  • Oporna na balonowanie i angiograficzna zwapniała zmiana w tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 28 dni;
  • Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, środków kontrastowych lub statyn;
  • Widoczna angiograficznie skrzeplina, rozwarstwienie;
  • LVEF <35%;
  • Każdy rodzaj raka;
  • Udar krwotoczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotablatory

Rotablator z konwencjonalną angioplastyką i/lub stentowaniem wykonano u 120 pacjentów z grupy R.

Rotablator przy 140, -160, 000 obr./min, małe zadziory rotacyjne (stosunek zadziorów do tętnicy, 0,6:1), unikaj spadku > 5000 obr./min przez 5 sekund.

W grupie rotablatorów przeprowadzona zostanie konwencjonalna interwencja. Wszyscy badani otrzymywali 100 mg/dobę kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu (dawka nasycająca 300 mg i dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) co najmniej 24 godziny przed zabiegiem. Balonik tnący, balonik druciany, drut druciany lub DES (w tym stent uwalniający sirolimus, stent uwalniający paklitaksel, stent uwalniający ewerolimus, stent uwalniający zotarolimus) został wdrożony według uznania operatora w obu grupach.
Urządzenie: Rotablatory
Rotablator, Boston Scientific, Maple Grove, MN, USA. Rotablator będzie używany w ramieniu Rotablatora.
Inne nazwy:
  • Rotacyjna aterektomia; Szybka rotacyjna aterektomia
Procedura: konwencjonalna angioplastyka
W obu ramionach zastosowano konwencjonalną angioplastykę.
Inne nazwy:
  • przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa
Procedura: stentowanie
W obu ramionach wszczepiono stenty.
Inne nazwy:
  • Implantacja stentu wieńcowego
Urządzenie: Cięcie balonu
W obu ramionach zastosowano balon tnący Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, USA).
Inne nazwy:
  • Balon tnący Flextome
Lek: Aspiryna
Aspiryna będzie podawana uczestnikom w obu ramionach.
Inne nazwy:
  • Bayaspiryna, 100 mg, tabletka, doustnie, Niemcy
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel będzie podawany uczestnikom obu ramion.
Inne nazwy:
  • Plavix, Clopidogrel Bisulfate, 100mg, tabletka, doustnie
Urządzenie: Stent uwalniający paklitaksel
Stent uwalniający paklitaksel zostanie zastosowany w obu ramionach.
Inne nazwy:
  • Taks
Urządzenie: stent uwalniający zotarolimus
Stent uwalniający zotarolimus zostanie wszczepiony uczestnikom w obie ręce.
Inne nazwy:
  • Resolute, Medtronic CardioVascular
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus
Stent uwalniający ewerolimus zostanie zastosowany w obu ramionach.
Inne nazwy:
  • Xience V
Urządzenie: Stent uwalniający sirolimus
Stent uwalniający sirolimus zostanie zastosowany w obu ramionach.
Inne nazwy:
  • Firebird, Szanghaj, Chiny
Aktywny komparator: Standardowy

Konwencjonalną angioplastykę i/lub stentowanie wykonano u 120 pacjentów z grupy C.

W grupie C wykonano interwencję konwencjonalną bez użycia rotablatora. Wszyscy badani otrzymywali 100 mg/dobę kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu (dawka nasycająca 300 mg i dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) co najmniej 24 godziny przed zabiegiem. Balonik tnący, balonik druciany, drut druciany lub DES (w tym stent uwalniający sirolimus, stent uwalniający paklitaksel, stent uwalniający ewerolimus, stent uwalniający zotarolimus) został wdrożony według uznania operatora w obu grupach.
Procedura: konwencjonalna angioplastyka
W obu ramionach zastosowano konwencjonalną angioplastykę.
Inne nazwy:
  • przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa
Procedura: stentowanie
W obu ramionach wszczepiono stenty.
Inne nazwy:
  • Implantacja stentu wieńcowego
Urządzenie: Cięcie balonu
W obu ramionach zastosowano balon tnący Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, USA).
Inne nazwy:
  • Balon tnący Flextome
Lek: Aspiryna
Aspiryna będzie podawana uczestnikom w obu ramionach.
Inne nazwy:
  • Bayaspiryna, 100 mg, tabletka, doustnie, Niemcy
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel będzie podawany uczestnikom obu ramion.
Inne nazwy:
  • Plavix, Clopidogrel Bisulfate, 100mg, tabletka, doustnie
Urządzenie: Stent uwalniający paklitaksel
Stent uwalniający paklitaksel zostanie zastosowany w obu ramionach.
Inne nazwy:
  • Taks
Urządzenie: stent uwalniający zotarolimus
Stent uwalniający zotarolimus zostanie wszczepiony uczestnikom w obie ręce.
Inne nazwy:
  • Resolute, Medtronic CardioVascular
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus
Stent uwalniający ewerolimus zostanie zastosowany w obu ramionach.
Inne nazwy:
  • Xience V
Urządzenie: Stent uwalniający sirolimus
Stent uwalniający sirolimus zostanie zastosowany w obu ramionach.
Inne nazwy:
  • Firebird, Szanghaj, Chiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) i pomostowanie aortalno-wieńcowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po zabiegu, średnio 24 miesiące.
Badanie kontrolne zostało przeprowadzone przez doświadczonych lekarzy poprzez wywiady telefoniczne lub wizyty w poradni po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu, a następnie co 6 miesięcy. Przewidywano, że średni czas obserwacji wyniesie 24 miesiące.
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po zabiegu, średnio 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W szpitalnych punktach końcowych, w tym zgonie, zawale mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: W szpitalu punkty końcowe dokumentowano przez czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 2 tygodnie.
Charakterystykę wyjściową zmierzono w dniu przyjęcia do szpitala (linia wyjściowa). Po 2 godzinach od zabiegu wykonano elektrokardiogram. wymagane były elektrokardiogramy w celu udokumentowania wszelkich podejrzanych epizodów niedokrwienia serca. Jeśli po zabiegu stwierdzono podwyższenie biomarkerów sercowych, w razie potrzeby wykonywano dalsze pomiary. Podczas pobytu w szpitalu pacjenci byli monitorowani klinicznie pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz konieczności dodatkowego leczenia interwencyjnego wieńcowego (w szpitalnych punktach końcowych obejmujących zgon, okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego).
W szpitalu punkty końcowe dokumentowano przez czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 2 tygodnie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w trakcie procedury, przewidywany średnio 4 godziny.
Powikłania po zabiegach, w tym zgon, perforacja naczynia, rozwarstwienie, migotanie komór, brak ponownego przepływu, utrata odgałęzień bocznych. Konkretną jednostką miary będzie liczba uczestników, u których wystąpią jakiekolwiek wyżej wymienione komplikacje po zabiegach.
Uczestnicy będą obserwowani w trakcie procedury, przewidywany średnio 4 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yujie Zhou, MD.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERBRCAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj