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Effetto del Rotablator sulla lesione coronarica calcificata resistente al palloncino

25 giugno 2013 aggiornato da: Yujie Zhou, Capital Medical University

Effetto dell'aterectomia rotazionale sulla lesione coronarica calcificata resistente al palloncino durante uno studio di follow-up a lungo termine

Restava da chiarire il trattamento ottimale della lesione coronarica calcificata. È stato eseguito uno studio prospettico, randomizzato controllato per esplorare l'effetto immediato e l'esito a lungo termine dell'aterectomia rotazionale in pazienti con lesione coronarica resistente al palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione includevano pazienti con angina pectoris resistente ai farmaci sottoposti ad angioplastica con palloncino resistente.

I criteri di esclusione includevano:

  1. Infarto miocardico acuto entro i 28 giorni;
  2. Intolleranza all'aspirina, al clopidogrel, ai mezzi di contrasto o alle statine;
  3. Trombo visibile angiograficamente o dissezione;
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%;
  5. Qualsiasi tipo di cancro
  6. Ictus emorragico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Xinguo Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris resistente ai farmaci
  • Lesione coronarica calcificata resistente al palloncino e angiografica

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto entro 28 giorni;
  • Intolleranza all'aspirina, al clopidogrel, ai mezzi di contrasto o alle statine;
  • Trombo visibile angiograficamente, dissezione;
  • LVEF <35%;
  • Qualsiasi tipo di cancro;
  • Ictus emorragico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotatore

Rotablator più angioplastica convenzionale e/o stent è stato eseguito in 120 pazienti nel gruppo R.

Rotablator che utilizza 140, -160, 000 giri/min, piccola fresa rotante (rapporto bava-arteria, 0,6:1), evitare cadute di> 5000 giri/min per 5 secondi.

L'intervento convenzionale sarà eseguito nel gruppo rotablator. A tutti i soggetti sono stati somministrati 100 mg/die di aspirina e clopidogrel (dose di carico di 300 mg e dose di mantenimento di 75 mg/die) almeno 24 ore prima della procedura. Un palloncino da taglio, buddy wire balloon, buddy wire o DES (inclusi stent a rilascio di sirolimus, stent a rilascio di paclitaxel, stent a rilascio di everolimus, stent a rilascio di zotarolimus) è stato implementato a discrezione dell'operatore in entrambi i gruppi.
Dispositivo: Rotatore
Rotablator, Boston Scientific, Maple Grove, MN, USA. Il Rotablator verrà utilizzato nel braccio del Rotablator.
Altri nomi:
  • Aterectomia rotazionale; Aterectomia rotazionale ad alta velocità
Procedura: angioplastica convenzionale
L'angioplastica convenzionale è stata utilizzata in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • angioplastica coronarica transluminale percutanea
Procedura: stent
Lo stent è stato impiantato in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Impianto di stent coronarico
Dispositivo: Tagliare il palloncino
Il palloncino da taglio Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, USA) è stato utilizzato in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Pallone da taglio Flextome
Droga: Aspirina
L'aspirina verrà somministrata ai partecipanti in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Bayaspirina, 100 mg, compressa, orale, Germania
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Plavix, clopidogrel bisolfato, 100 mg, compressa, orale
Dispositivo: Stent a rilascio di paclitaxel
Lo stent a rilascio di paclitaxel verrà utilizzato in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Tasso
Dispositivo: stent a rilascio di zotarolimus
Lo stent a rilascio di Zotarolimus verrà impiantato nei partecipanti in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Risoluto, Medtronic CardioVascular
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus
Lo stent a rilascio di everolimus verrà utilizzato in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Xienza V
Dispositivo: Stent a rilascio di Sirolimus
Lo stent a rilascio di Sirolimus verrà utilizzato in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Firebird, Shanghai, Cina
Comparatore attivo: Convenzionale

L'angioplastica convenzionale e/o lo stent è stato eseguito in 120 pazienti nel gruppo C.

L'intervento convenzionale senza rotablator è stato eseguito nel gruppo C. A tutti i soggetti sono stati somministrati 100 mg/die di aspirina e clopidogrel (dose di carico di 300 mg e dose di mantenimento di 75 mg/die) almeno 24 ore prima della procedura. Un palloncino da taglio, buddy wire balloon, buddy wire o DES (inclusi stent a rilascio di sirolimus, stent a rilascio di paclitaxel, stent a rilascio di everolimus, stent a rilascio di zotarolimus) è stato implementato a discrezione dell'operatore in entrambi i gruppi.
Procedura: angioplastica convenzionale
L'angioplastica convenzionale è stata utilizzata in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • angioplastica coronarica transluminale percutanea
Procedura: stent
Lo stent è stato impiantato in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Impianto di stent coronarico
Dispositivo: Tagliare il palloncino
Il palloncino da taglio Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, USA) è stato utilizzato in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Pallone da taglio Flextome
Droga: Aspirina
L'aspirina verrà somministrata ai partecipanti in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Bayaspirina, 100 mg, compressa, orale, Germania
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Plavix, clopidogrel bisolfato, 100 mg, compressa, orale
Dispositivo: Stent a rilascio di paclitaxel
Lo stent a rilascio di paclitaxel verrà utilizzato in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Tasso
Dispositivo: stent a rilascio di zotarolimus
Lo stent a rilascio di Zotarolimus verrà impiantato nei partecipanti in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Risoluto, Medtronic CardioVascular
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus
Lo stent a rilascio di everolimus verrà utilizzato in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Xienza V
Dispositivo: Stent a rilascio di Sirolimus
Lo stent a rilascio di Sirolimus verrà utilizzato in entrambe le braccia.
Altri nomi:
  • Firebird, Shanghai, Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori tra cui morte, infarto miocardico (IM), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e bypass coronarico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo la procedura, una media prevista di 24 mesi.
Lo studio di follow-up è stato eseguito da medici esperti attraverso interviste telefoniche o visite cliniche a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura e successivamente ogni 6 mesi. La durata media del follow-up è stata prevista in 24 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo la procedura, una media prevista di 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negli endpoint ospedalieri inclusi morte, infarto del miocardio periprocedurale
Lasso di tempo: In ospedale gli endpoint sono stati documentati per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 settimane.
Le caratteristiche basali sono state misurate il giorno del ricovero in ospedale (basale). Un elettrocardiogramma è stato eseguito 2 ore dopo la procedura. gli elettrocardiogrammi sono stati richiesti per documentare eventuali sospetti episodi ischemici cardiaci. Se dopo la procedura è stata rilevata un'elevazione del biomarcatore cardiaco, sono state eseguite ulteriori misurazioni secondo necessità. Durante la loro degenza ospedaliera, i pazienti sono stati monitorati clinicamente per il verificarsi di eventuali eventi avversi e la necessità di qualsiasi ulteriore trattamento interventistico coronarico (negli endpoint ospedalieri tra cui morte, infarto del miocardio periprocedurale).
In ospedale gli endpoint sono stati documentati per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante l'iter della procedura, una media prevista di 4 ore.
Complicanze procedurali tra cui morte, perforazione del vaso, dissezione, fibrillazione ventricolare, assenza di riflusso, perdita di branca laterale. L'unità di misura specifica sarà il numero di partecipanti con eventuali complicazioni procedurali sopra menzionate.
I partecipanti saranno seguiti durante l'iter della procedura, una media prevista di 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yujie Zhou, MD.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERBRCAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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