Efecto del Rotablator en la Lesión Coronaria Calcificada Resistente al Balón
25 de junio de 2013 actualizado por: Yujie Zhou, Capital Medical University
Efecto de la aterectomía rotacional sobre la lesión coronaria calcificada resistente al balón durante un estudio de seguimiento a largo plazo
Quedaba por dilucidar el tratamiento óptimo de la lesión coronaria calcificada.
Se realizó un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para explorar el efecto inmediato y el resultado a largo plazo de la aterectomía rotacional en pacientes con lesión coronaria resistente al balón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Rotablador
- Procedimiento: angioplastia convencional
- Procedimiento: colocación de stent
- Dispositivo: Corte de globo
- Droga: Aspirina
- Droga: Clopidogrel
- Dispositivo: Stent liberador de paclitaxel
- Dispositivo: stent liberador de zotarolimus
- Dispositivo: Stent liberador de everolimus
- Dispositivo: Stent liberador de sirolimus
Descripción detallada
Los criterios de inclusión incluyeron pacientes con angina de pecho farmacorresistente que se sometieron a angioplastia con balón resistente.
Los criterios de exclusión incluyeron:
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 28 días;
- intolerancia a la aspirina, clopidogrel, medios de contraste o estatinas;
- Trombo visible angiográfico o disección;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%;
- Cualquier tipo de cáncer
- Ataque hemorragico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Xinguo Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho resistente a fármacos
- Lesión coronaria calcificada angiográfica y resistente al balón
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 28 días;
- intolerancia a la aspirina, clopidogrel, medios de contraste o estatinas;
- Trombo visible angiográfico, disección;
- FEVI <35%;
- Cualquier tipo de cáncer;
- Ataque hemorragico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rotablador
Rotablator más angioplastia convencional y/o colocación de stent se realizó en 120 pacientes del grupo R. Rotablator usando 140, -160, 000 rpm, fresa rotatoria pequeña (proporción de fresa a arteria, 0,6:1), evita caídas de >5000 rpm durante 5 s. La intervención convencional se realizará en el grupo rotablator. Todos los sujetos recibieron 100 mg/día de aspirina y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg y dosis de mantenimiento de 75 mg/día) al menos 24 h antes del procedimiento. Se implementó un globo de corte, globo de alambre compañero, alambre compañero o DES (incluyendo stent liberador de sirolimus, stent liberador de paclitaxel, stent liberador de everolimus, stent liberador de zotarolimus) a discreción del operador en ambos grupos. |
Rotablator, Boston Scientific, Maple Grove, MN, EE. UU.
Rotablator se utilizará en el brazo Rotablator.
Otros nombres:
Se utilizó angioplastia convencional en ambos brazos.
Otros nombres:
Se implantó stent en ambos brazos.
Otros nombres:
Se utilizó balón de corte Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, EE. UU.) en ambos brazos.
Otros nombres:
Se administrará aspirina a los participantes en ambos brazos.
Otros nombres:
Se administrará clopidogrel a los participantes en ambos brazos.
Otros nombres:
Se utilizará stent liberador de paclitaxel en ambos brazos.
Otros nombres:
Se implantará un stent liberador de zotarolimus en los participantes en ambos brazos.
Otros nombres:
Se utilizará stent liberador de everolimus en ambos brazos.
Otros nombres:
Se utilizará stent liberador de sirolimus en ambos brazos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Convencional
Se realizó angioplastia convencional y/o colocación de stent en 120 pacientes del grupo C. En el grupo C se realizó intervención convencional sin rotablator. Todos los sujetos recibieron 100 mg/día de aspirina y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg y dosis de mantenimiento de 75 mg/día) al menos 24 h antes del procedimiento. Se implementó un globo de corte, globo de alambre compañero, alambre compañero o DES (incluyendo stent liberador de sirolimus, stent liberador de paclitaxel, stent liberador de everolimus, stent liberador de zotarolimus) a discreción del operador en ambos grupos. |
Se utilizó angioplastia convencional en ambos brazos.
Otros nombres:
Se implantó stent en ambos brazos.
Otros nombres:
Se utilizó balón de corte Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, EE. UU.) en ambos brazos.
Otros nombres:
Se administrará aspirina a los participantes en ambos brazos.
Otros nombres:
Se administrará clopidogrel a los participantes en ambos brazos.
Otros nombres:
Se utilizará stent liberador de paclitaxel en ambos brazos.
Otros nombres:
Se implantará un stent liberador de zotarolimus en los participantes en ambos brazos.
Otros nombres:
Se utilizará stent liberador de everolimus en ambos brazos.
Otros nombres:
Se utilizará stent liberador de sirolimus en ambos brazos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Principales eventos cardíacos adversos que incluyen muerte, infarto de miocardio (MI), revascularización del vaso objetivo (TVR) e injerto de derivación de arteria coronaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 años después del procedimiento, un promedio esperado de 24 meses.
|
El estudio de seguimiento fue realizado por médicos experimentados a través de entrevistas telefónicas o visitas a la clínica a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento, y cada 6 meses a partir de entonces.
Se anticipó que la duración promedio del seguimiento fue de 24 meses.
|
Los participantes serán seguidos durante 2 años después del procedimiento, un promedio esperado de 24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En criterios de valoración hospitalarios, incluida la muerte, IM periprocedimiento
Periodo de tiempo: En el hospital se documentaron los criterios de valoración para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Las características basales se midieron el día del ingreso al hospital (basal). Se realizó un electrocardiograma a las 2 h del procedimiento.
Se requirieron electrocardiogramas para documentar cualquier episodio isquémico cardíaco sospechoso.
Si se observó alguna elevación de biomarcador cardíaco después del procedimiento, se realizaron más mediciones según fuera necesario.
Durante sus estadías en el hospital, los pacientes fueron monitoreados clínicamente para detectar cualquier evento adverso y la necesidad de cualquier tratamiento intervencionista coronario adicional (en los criterios de valoración hospitalarios, incluida la muerte, IM periprocedimiento).
|
En el hospital se documentaron los criterios de valoración para la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el proceso del procedimiento, un promedio esperado de 4 horas.
|
Complicaciones del procedimiento que incluyen muerte, perforación de vasos, disección, fibrilación ventricular, falta de reflujo, pérdida de rama lateral.
La unidad de medida específica será el número de participantes con cualquiera de las complicaciones de procedimiento mencionadas anteriormente.
|
Los participantes serán seguidos durante el proceso del procedimiento, un promedio esperado de 4 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yujie Zhou, MD.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiang MH, Lee WL, Tsao CR, Chang WC, Su CS, Liu TJ, Liang KW, Ting CT. The use and clinical outcomes of rotablation in challenging cases in the drug-eluting stent era. J Chin Med Assoc. 2013 Feb;76(2):71-7. doi: 10.1016/j.jcma.2012.10.004. Epub 2012 Dec 29.
- Roy P, Steinberg DH, Sushinsky SJ, Okabe T, Pinto Slottow TL, Kaneshige K, Xue Z, Satler LF, Kent KM, Suddath WO, Pichard AD, Weissman NJ, Lindsay J, Waksman R. The potential clinical utility of intravascular ultrasound guidance in patients undergoing percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents. Eur Heart J. 2008 Aug;29(15):1851-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn249. Epub 2008 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Aspirina
- Paclitaxel
- Clopidogrel
- Everolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- ERBRCAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .