Virkning af rotablator på ballonresistent forkalket koronarlæsion
25. juni 2013 opdateret af: Yujie Zhou, Capital Medical University
Effekt af rotationsatherektomi på ballonresistent forkalket koronarlæsion under en langsigtet opfølgningsundersøgelse
Den optimale behandling af forkalket koronar læsion mangler at blive belyst.
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at udforske den umiddelbare effekt og langsigtede udfald af rotationsatherektomi hos patienter med ballonresistent koronar læsion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterierne omfattede patienter med lægemiddelresistent angina pectoris, som gennemgik ballonresistent angioplastik.
Eksklusionskriterierne omfattede:
- Akut myokardieinfarkt inden for 28 dage;
- Intolerance over for aspirin, clopidogrel, kontrastmidler eller statiner;
- Angiografisk synlig trombe eller dissektion;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)<35%;
- Enhver form for kræft
- Hæmoragisk slagtilfælde
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Xinguo Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægemiddelresistent angina pectoris
- Ballonresistent og angiografisk forkalket koronar læsion
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt inden for 28 dage;
- Intolerance over for aspirin, clopidogrel, kontrastmidler eller statiner;
- Angiografisk synlig trombe, dissektion;
- LVEF <35%;
- Enhver form for kræft;
- Hæmoragisk slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rotablator
Rotablator plus konventionel angioplastik og/eller stenting blev udført hos 120 patienter i R-gruppen. Rotablator ved hjælp af 140, -160, 000 rpm, lille rota burr (grater-til-arterie-forhold, 0,6:1), undgå fald på >5000 rpm i 5 s. Konventionel intervention vil blive udført i rotablatorgruppen. Alle forsøgspersoner fik 100 mg/dag aspirin og clopidogrel (300 mg startdosis og 75 mg/dag vedligeholdelsesdosis) mindst 24 timer før proceduren. En skærende ballon, buddy wire ballon, buddy wire eller DES (inklusive sirolimus-eluerende stent, paclitaxel-eluerende stent, everolimus-eluerende stent, zotarolimus-eluerende stent) blev implementeret efter operatørens skøn i begge grupper. |
Rotablator, Boston Scientific, Maple Grove, MN, USA.
Rotablator vil blive brugt i Rotablator-armen.
Andre navne:
Konventionel angioplastik blev brugt i begge arme.
Andre navne:
Stenting blev implanteret i begge arme.
Andre navne:
Flextome skæreballon (Boston Scientific, Natick, MA, USA) blev brugt i begge arme.
Andre navne:
Aspirin vil blive administreret til deltagere i begge arme.
Andre navne:
Clopidogrel vil blive administreret til deltagere i begge arme.
Andre navne:
Paclitaxel-eluerende stent vil blive brugt i begge arme.
Andre navne:
Zotarolimus-eluerende stent vil blive implanteret i deltagere i begge arme.
Andre navne:
Everolimus-eluerende stent vil blive brugt i begge arme.
Andre navne:
Sirolimus-eluerende stent vil blive brugt i begge arme.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Konventionel angioplastik og/eller stenting blev udført hos 120 patienter i C-gruppen. Konventionel intervention uden rotablator blev udført i C-gruppen. Alle forsøgspersoner fik 100 mg/dag aspirin og clopidogrel (300 mg startdosis og 75 mg/dag vedligeholdelsesdosis) mindst 24 timer før proceduren. En skærende ballon, buddy wire ballon, buddy wire eller DES (inklusive sirolimus-eluerende stent, paclitaxel-eluerende stent, everolimus-eluerende stent, zotarolimus-eluerende stent) blev implementeret efter operatørens skøn i begge grupper. |
Konventionel angioplastik blev brugt i begge arme.
Andre navne:
Stenting blev implanteret i begge arme.
Andre navne:
Flextome skæreballon (Boston Scientific, Natick, MA, USA) blev brugt i begge arme.
Andre navne:
Aspirin vil blive administreret til deltagere i begge arme.
Andre navne:
Clopidogrel vil blive administreret til deltagere i begge arme.
Andre navne:
Paclitaxel-eluerende stent vil blive brugt i begge arme.
Andre navne:
Zotarolimus-eluerende stent vil blive implanteret i deltagere i begge arme.
Andre navne:
Everolimus-eluerende stent vil blive brugt i begge arme.
Andre navne:
Sirolimus-eluerende stent vil blive brugt i begge arme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser, herunder død, myokardieinfarkt (MI), målkarrevaskularisering (TVR) og koronararterie-bypasstransplantation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2 år efter proceduren, et forventet gennemsnit på 24 måneder.
|
Opfølgningsundersøgelse blev udført af erfarne læger gennem telefoninterviews eller klinikbesøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren og hver 6. måned derefter.
Den gennemsnitlige varighed af opfølgningen forventedes at være 24 måneder.
|
Deltagerne vil blive fulgt i 2 år efter proceduren, et forventet gennemsnit på 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I hospitalets endepunkter inklusive død, periprocedural MI
Tidsramme: På hospitalet blev endepunkter dokumenteret for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Baseline-karakteristika blev målt på dagen for indlæggelse på hospitalet (baseline). Et elektrokardiogram blev udført 2 timer efter proceduren.
elektrokardiogrammer var påkrævet for at dokumentere eventuelle mistænkelige hjerteiskæmiske episoder.
Hvis der blev noteret en forhøjelse af hjertebiomarkør efter proceduren, blev der udført yderligere målinger efter behov.
Under deres hospitalsophold blev patienterne overvåget klinisk for forekomsten af eventuelle uønskede hændelser og behovet for yderligere koronar interventionel behandling (i hospitalets endepunkter, inklusive død, periprocedural MI).
|
På hospitalet blev endepunkter dokumenteret for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under proceduren, et forventet gennemsnit på 4 timer.
|
Procedurelle komplikationer inklusive død, karperforering, dissektion, ventrikulær fibrillering, ingen reflow, tab af sidegrene.
Den specifikke måleenhed vil være antallet af deltagere med ovennævnte proceduremæssige komplikationer.
|
Deltagerne vil blive fulgt under proceduren, et forventet gennemsnit på 4 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yujie Zhou, MD.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chiang MH, Lee WL, Tsao CR, Chang WC, Su CS, Liu TJ, Liang KW, Ting CT. The use and clinical outcomes of rotablation in challenging cases in the drug-eluting stent era. J Chin Med Assoc. 2013 Feb;76(2):71-7. doi: 10.1016/j.jcma.2012.10.004. Epub 2012 Dec 29.
- Roy P, Steinberg DH, Sushinsky SJ, Okabe T, Pinto Slottow TL, Kaneshige K, Xue Z, Satler LF, Kent KM, Suddath WO, Pichard AD, Weissman NJ, Lindsay J, Waksman R. The potential clinical utility of intravascular ultrasound guidance in patients undergoing percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents. Eur Heart J. 2008 Aug;29(15):1851-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn249. Epub 2008 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2013
Først opslået (Skøn)
27. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Aspirin
- Paclitaxel
- Clopidogrel
- Everolimus
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- ERBRCAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Rotablator
-
Samsung Medical CenterUkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.Tilmelding efter invitationForkalkning af kranspulsårenKina