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Effet du rotablateur sur la lésion coronarienne calcifiée résistante au ballonnet

25 juin 2013 mis à jour par: Yujie Zhou, Capital Medical University

Effet de l'athérectomie rotationnelle sur la lésion coronarienne calcifiée résistante au ballonnet au cours d'une étude de suivi à long terme

Le traitement optimal de la lésion coronarienne calcifiée restait à élucider. Un essai contrôlé randomisé prospectif a été réalisé pour explorer l'effet immédiat et les résultats à long terme de l'athérectomie rotationnelle chez les patients présentant une lésion coronarienne résistante au ballonnet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'inclusion incluaient les patients présentant une angine de poitrine résistante aux médicaments ayant subi une angioplastie résistante au ballonnet.

Les critères d'exclusion comprenaient :

  1. Infarctus aigu du myocarde dans les 28 jours ;
  2. Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, aux produits de contraste ou aux statines ;
  3. Thrombus visible à l'angiographie ou dissection ;
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % ;
  5. Tout type de cancer
  6. AVC hémorragique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Xinguo Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angine de poitrine résistante aux médicaments
  • Lésion coronarienne calcifiée résistante au ballonnet et angiographique

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde dans les 28 jours ;
  • Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, aux produits de contraste ou aux statines ;
  • Thrombus visible angiographique, dissection ;
  • FEVG < 35 % ;
  • Tout type de cancer;
  • AVC hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rotablateur

Rotablator plus angioplastie conventionnelle et/ou stenting a été réalisé chez 120 patients du groupe R.

Rotablator utilisant 140, -160, 000 tr/min, petite fraise rotative (rapport bavure sur artère, 0,6:1), éviter une chute de > 5000 tr/min pendant 5 s.

Une intervention conventionnelle sera réalisée dans le groupe rotablator. Tous les sujets ont reçu 100 mg/jour d'aspirine et de clopidogrel (dose de charge de 300 mg et dose d'entretien de 75 mg/jour) au moins 24 h avant l'intervention. Un ballonnet coupant, un ballonnet buddy wire, un buddy wire ou DES (y compris un stent à élution de sirolimus, un stent à élution de paclitaxel, un stent à élution d'évérolimus, un stent à élution de zotarolimus) a été mis en place à la discrétion de l'opérateur dans les deux groupes.
Dispositif: Rotablateur
Rotablateur, Boston Scientific, Maple Grove, MN, États-Unis. Rotablator sera utilisé dans le bras Rotablator.
Autres noms:
  • Athérectomie rotationnelle ; Athérectomie rotationnelle à grande vitesse
Procédure: angioplastie conventionnelle
L'angioplastie conventionnelle a été utilisée dans les deux bras.
Autres noms:
  • angioplastie coronarienne transluminale percutanée
Procédure: stenting
Un stent a été implanté dans les deux bras.
Autres noms:
  • Implantation de stent coronaire
Dispositif: Ballon de coupe
Le ballon de coupe Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, USA) a été utilisé dans les deux bras.
Autres noms:
  • Ballon de découpe Flextome
Médicament: Aspirine
L'aspirine sera administrée aux participants dans les deux bras.
Autres noms:
  • Bayaspirine, 100mg, comprimé, oral, Allemagne
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel sera administré aux participants dans les deux bras.
Autres noms:
  • Plavix, bisulfate de clopidogrel, 100 mg, comprimé, voie orale
Dispositif: Stent à élution de paclitaxel
Un stent à élution de paclitaxel sera utilisé dans les deux bras.
Autres noms:
  • Taxe
Dispositif: stent à élution de zotarolimus
Un stent à élution de zotarolimus sera implanté chez les participants dans les deux bras.
Autres noms:
  • Resolute, Medtronic CardioVasculaire
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus
Un stent à élution d'évérolimus sera utilisé dans les deux bras.
Autres noms:
  • Xience V
Dispositif: Stent à élution de sirolimus
Un stent à élution de sirolimus sera utilisé dans les deux bras.
Autres noms:
  • Oiseau de feu, Shanghai, Chine
Comparateur actif: Conventionnel

Une angioplastie conventionnelle et/ou un stenting ont été réalisés chez 120 patients du groupe C.

Une intervention conventionnelle sans rotablator a été réalisée dans le groupe C. Tous les sujets ont reçu 100 mg/jour d'aspirine et de clopidogrel (dose de charge de 300 mg et dose d'entretien de 75 mg/jour) au moins 24 h avant l'intervention. Un ballonnet coupant, un ballonnet buddy wire, un buddy wire ou DES (y compris un stent à élution de sirolimus, un stent à élution de paclitaxel, un stent à élution d'évérolimus, un stent à élution de zotarolimus) a été mis en place à la discrétion de l'opérateur dans les deux groupes.
Procédure: angioplastie conventionnelle
L'angioplastie conventionnelle a été utilisée dans les deux bras.
Autres noms:
  • angioplastie coronarienne transluminale percutanée
Procédure: stenting
Un stent a été implanté dans les deux bras.
Autres noms:
  • Implantation de stent coronaire
Dispositif: Ballon de coupe
Le ballon de coupe Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, USA) a été utilisé dans les deux bras.
Autres noms:
  • Ballon de découpe Flextome
Médicament: Aspirine
L'aspirine sera administrée aux participants dans les deux bras.
Autres noms:
  • Bayaspirine, 100mg, comprimé, oral, Allemagne
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel sera administré aux participants dans les deux bras.
Autres noms:
  • Plavix, bisulfate de clopidogrel, 100 mg, comprimé, voie orale
Dispositif: Stent à élution de paclitaxel
Un stent à élution de paclitaxel sera utilisé dans les deux bras.
Autres noms:
  • Taxe
Dispositif: stent à élution de zotarolimus
Un stent à élution de zotarolimus sera implanté chez les participants dans les deux bras.
Autres noms:
  • Resolute, Medtronic CardioVasculaire
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus
Un stent à élution d'évérolimus sera utilisé dans les deux bras.
Autres noms:
  • Xience V
Dispositif: Stent à élution de sirolimus
Un stent à élution de sirolimus sera utilisé dans les deux bras.
Autres noms:
  • Oiseau de feu, Shanghai, Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs, y compris décès, infarctus du myocarde (IM), revascularisation du vaisseau cible (TVR) et pontage aortocoronarien
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 ans après la procédure, une moyenne prévue de 24 mois.
Une étude de suivi a été réalisée par des médecins expérimentés par le biais d'entretiens téléphoniques ou de visites à la clinique à 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure, et tous les 6 mois par la suite. La durée moyenne de suivi était estimée à 24 mois.
Les participants seront suivis pendant 2 ans après la procédure, une moyenne prévue de 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans les critères d'évaluation hospitaliers, y compris le décès, l'IM péri-procédural
Délai: À l'hôpital, les critères d'évaluation ont été documentés pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.
Les caractéristiques de base ont été mesurées le jour de l'admission à l'hôpital (baseline). Un électrocardiogramme a été réalisé 2 h après la procédure. des électrocardiogrammes étaient nécessaires pour documenter tout épisode ischémique cardiaque suspect. Si une élévation du biomarqueur cardiaque était notée après la procédure, d'autres mesures étaient effectuées au besoin. Au cours de leur séjour à l'hôpital, les patients ont fait l'objet d'un suivi clinique pour la survenue d'événements indésirables et la nécessité d'un traitement interventionnel coronarien supplémentaire (dans les critères d'évaluation hospitaliers, y compris le décès, l'IM péri-procédural).
À l'hôpital, les critères d'évaluation ont été documentés pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications procédurales
Délai: Les participants seront suivis pendant le processus de la procédure, une moyenne prévue de 4 heures.
Complications procédurales, y compris décès, perforation vasculaire, dissection, fibrillation ventriculaire, absence de refusion, perte de branche latérale. L'unité de mesure spécifique sera le nombre de participants présentant les complications procédurales mentionnées ci-dessus.
Les participants seront suivis pendant le processus de la procédure, une moyenne prévue de 4 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Collaborateurs

Beijing Anzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yujie Zhou, MD.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

27 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERBRCAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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