Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Rotablator op ballonresistente verkalkte coronaire laesie

25 juni 2013 bijgewerkt door: Yujie Zhou, Capital Medical University

Effect van roterende atherectomie op ballonresistente verkalkte coronaire laesie tijdens een langetermijnvervolgonderzoek

De optimale behandeling van verkalkte coronaire laesie moest nog worden opgehelderd. Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om het onmiddellijke effect en de langetermijnresultaten van rotatie-atherectomie bij patiënten met een ballonresistente coronaire laesie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De inclusiecriteria omvatten patiënten met geneesmiddelresistente angina pectoris die ballonresistente angioplastiek ondergingen.

De uitsluitingscriteria omvatten:

  1. Acuut myocardinfarct binnen de 28 dagen;
  2. Intolerantie voor aspirine, clopidogrel, contrastmiddelen of statines;
  3. Angiografische zichtbare trombus of dissectie;
  4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%;
  5. Elke vorm van kanker
  6. Hemorragische beroerte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Xinguo Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geneesmiddelresistente angina pectoris
  • Ballonresistente en angiografisch verkalkte coronaire laesie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct binnen 28 dagen;
  • Intolerantie voor aspirine, clopidogrel, contrastmiddelen of statines;
  • Angiografische zichtbare trombus, dissectie;
  • LVEF <35%;
  • Elke vorm van kanker;
  • Hemorragische beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotator

Rotablator plus conventionele angioplastiek en/of stenting werd uitgevoerd bij 120 patiënten in de R-groep.

Rotablator met 140, -160.000 tpm, kleine rota braam (verhouding braam tot slagader, 0,6:1), vermijd daling van >5000 tpm gedurende 5 seconden.

Conventionele interventie zal worden uitgevoerd in de rotablatorgroep. Alle proefpersonen kregen ten minste 24 uur voor de procedure 100 mg/dag aspirine en clopidogrel (300 mg oplaaddosis en 75 mg/dag onderhoudsdosis). Een snijballon, buddy-draadballon, buddy-draad of DES (inclusief sirolimus-eluting stent, paclitaxel-eluting stent, everolimus-eluting stent, zotarolimus-eluting stent) werd in beide groepen naar goeddunken van de operator geïmplementeerd.
Apparaat: Rotator
Rotablator, Boston Scientific, Maple Grove, MN, VS. Rotablator wordt gebruikt in de Rotablator-arm.
Andere namen:
  • Roterende atherectomie; Rotatie-atherectomie op hoge snelheid
Procedure: conventionele angioplastiek
Conventionele angioplastiek werd gebruikt in beide armen.
Andere namen:
  • percutane transluminale coronaire angioplastiek
Procedure: stenten
In beide armen werd een stent geplaatst.
Andere namen:
  • Implantatie van coronaire stent
Apparaat: Ballon snijden
Flextome-snijballon (Boston Scientific, Natick, MA, VS) werd in beide armen gebruikt.
Andere namen:
  • Flextoom Snijballon
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine zal worden toegediend aan deelnemers in beide armen.
Andere namen:
  • Bayaspirine, 100 mg, tablet, oraal, Duitsland
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel zal aan deelnemers in beide armen worden toegediend.
Andere namen:
  • Plavix, Clopidogrel Bisulfaat, 100 mg, tablet, oraal
Apparaat: Paclitaxel-afgevende stent
Paclitaxel-afgevende stent zal in beide armen worden gebruikt.
Andere namen:
  • Belasting
Apparaat: zotarolimus-afgevende stent
Zotarolimus-eluting stent zal bij deelnemers in beide armen worden geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Resolute, Medtronic CardioVascular
Apparaat: Everolimus-afgevende stent
Everolimus-afgevende stent zal in beide armen worden gebruikt.
Andere namen:
  • Xience V
Apparaat: Sirolimus-afgevende stent
Sirolimus-eluting stent zal in beide armen worden gebruikt.
Andere namen:
  • Vuurvogel, Shanghai, China
Actieve vergelijker: Conventioneel

Conventionele angioplastiek en/of stenting werd uitgevoerd bij 120 patiënten in de C-groep.

Conventionele interventie zonder rotablator werd uitgevoerd in de C-groep. Alle proefpersonen kregen ten minste 24 uur voor de procedure 100 mg/dag aspirine en clopidogrel (300 mg oplaaddosis en 75 mg/dag onderhoudsdosis). Een snijballon, buddy-draadballon, buddy-draad of DES (inclusief sirolimus-eluting stent, paclitaxel-eluting stent, everolimus-eluting stent, zotarolimus-eluting stent) werd in beide groepen naar goeddunken van de operator geïmplementeerd.
Procedure: conventionele angioplastiek
Conventionele angioplastiek werd gebruikt in beide armen.
Andere namen:
  • percutane transluminale coronaire angioplastiek
Procedure: stenten
In beide armen werd een stent geplaatst.
Andere namen:
  • Implantatie van coronaire stent
Apparaat: Ballon snijden
Flextome-snijballon (Boston Scientific, Natick, MA, VS) werd in beide armen gebruikt.
Andere namen:
  • Flextoom Snijballon
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine zal worden toegediend aan deelnemers in beide armen.
Andere namen:
  • Bayaspirine, 100 mg, tablet, oraal, Duitsland
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel zal aan deelnemers in beide armen worden toegediend.
Andere namen:
  • Plavix, Clopidogrel Bisulfaat, 100 mg, tablet, oraal
Apparaat: Paclitaxel-afgevende stent
Paclitaxel-afgevende stent zal in beide armen worden gebruikt.
Andere namen:
  • Belasting
Apparaat: zotarolimus-afgevende stent
Zotarolimus-eluting stent zal bij deelnemers in beide armen worden geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Resolute, Medtronic CardioVascular
Apparaat: Everolimus-afgevende stent
Everolimus-afgevende stent zal in beide armen worden gebruikt.
Andere namen:
  • Xience V
Apparaat: Sirolimus-afgevende stent
Sirolimus-eluting stent zal in beide armen worden gebruikt.
Andere namen:
  • Vuurvogel, Shanghai, China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen, waaronder overlijden, myocardinfarct (MI), revascularisatie van het doelvat (TVR) en bypassoperatie van de kransslagader
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 2 jaar na de procedure gevolgd, naar verwachting gemiddeld 24 maanden.
Vervolgonderzoek werd uitgevoerd door ervaren artsen door middel van telefonische interviews of kliniekbezoeken 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure, en daarna om de 6 maanden. De gemiddelde duur van de follow-up was naar verwachting 24 maanden.
Deelnemers worden gedurende 2 jaar na de procedure gevolgd, naar verwachting gemiddeld 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunten in het ziekenhuis, waaronder overlijden, periprocedureel MI
Tijdsspanne: In het ziekenhuis werden eindpunten gedocumenteerd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 weken.
Baseline-kenmerken werden gemeten op de dag van opname in het ziekenhuis (baseline). Een elektrocardiogram werd 2 uur na de procedure gemaakt. elektrocardiogrammen waren nodig om verdachte cardiale ischemische episodes te documenteren. Als na de procedure een verhoging van de cardiale biomarker werd opgemerkt, werden indien nodig verdere metingen uitgevoerd. Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis werden patiënten klinisch gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen en de noodzaak van aanvullende coronaire interventionele behandeling (eindpunten in het ziekenhuis, waaronder overlijden, periprocedureel MI).
In het ziekenhuis werden eindpunten gedocumenteerd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens het proces van de procedure, naar verwachting gemiddeld 4 uur.
Procedurele complicaties waaronder overlijden, vaatperforatie, dissectie, ventriculaire fibrillatie, geen reflow, verlies van zijtak. De specifieke meeteenheid is het aantal deelnemers met bovengenoemde procedurele complicaties.
Deelnemers worden gevolgd tijdens het proces van de procedure, naar verwachting gemiddeld 4 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yujie Zhou, MD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERBRCAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Rotator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren