Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Rotablators auf ballonresistente verkalkte Koronarläsionen

25. Juni 2013 aktualisiert von: Yujie Zhou, Capital Medical University

Wirkung der Rotations-Atherektomie auf ballonresistente verkalkte Koronarläsionen während einer Langzeit-Follow-up-Studie

Die optimale Behandlung von verkalkten Koronarläsionen musste noch aufgeklärt werden. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die unmittelbare Wirkung und das langfristige Ergebnis der Rotations-Atherektomie bei Patienten mit ballonresistenter Koronarläsion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien umfassten Patienten mit arzneimittelresistenter Angina pectoris, die sich einer ballonresistenten Angioplastie unterzogen.

Zu den Ausschlusskriterien gehörten:

  1. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 28 Tagen;
  2. Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmitteln oder Statinen;
  3. Angiographisch sichtbarer Thrombus oder Dissektion;
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %;
  5. Jede Art von Krebs
  6. Hämorrhagischer Schlaganfall

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Xinguo Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelresistente Angina pectoris
  • Ballonresistente und angiographisch verkalkte Koronarläsion

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 28 Tagen;
  • Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmitteln oder Statinen;
  • Angiographisch sichtbarer Thrombus, Dissektion;
  • LVEF < 35 %;
  • Jede Art von Krebs;
  • Hämorrhagischer Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotablator

Rotablator plus konventionelle Angioplastie und/oder Stenting wurde bei 120 Patienten in der R-Gruppe durchgeführt.

Rotablator mit 140, -160.000 U/min, kleiner Rota-Bohrer (Bohrer-zu-Arterie-Verhältnis, 0,6:1), Abfall von >5000 U/min für 5 Sekunden vermeiden.

Der konventionelle Eingriff wird in der Rotablator-Gruppe durchgeführt. Alle Probanden erhielten mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff 100 mg/Tag Aspirin und Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis und 75 mg/Tag Erhaltungsdosis). Ein Schneideballon, Buddy-Wire-Ballon, Buddy-Wire oder DES (einschließlich Sirolimus-freisetzender Stent, Paclitaxel-freisetzender Stent, Everolimus-freisetzender Stent, Zotarolimus-freisetzender Stent) wurde nach Ermessen des Bedieners in beiden Gruppen eingesetzt.
Gerät: Rotablator
Rotablator, Boston Scientific, Maple Grove, MN, USA. Der Rotablator wird im Rotablator-Arm verwendet.
Andere Namen:
  • Rotations-Atherektomie; High-Speed-Rotations-Atherektomie
Verfahren: konventionelle Angioplastie
Herkömmliche Angioplastie wurde in beiden Armen verwendet.
Andere Namen:
  • perkutane transluminale koronare Angioplastie
Verfahren: Stenting
Stents wurden in beide Arme implantiert.
Andere Namen:
  • Implantation von Koronarstents
Gerät: Ballon schneiden
Flextome-Schneidballon (Boston Scientific, Natick, MA, USA) wurde in beiden Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Flextome Schneideballon
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin wird den Teilnehmern in beiden Armen verabreicht.
Andere Namen:
  • Bayaspirin, 100 mg, Tablette, oral, Deutschland
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel wird den Teilnehmern in beiden Armen verabreicht.
Andere Namen:
  • Plavix, Clopidogrel Bisulfat, 100 mg, Tablette, oral
Gerät: Paclitaxel freisetzender Stent
Paclitaxel-freisetzende Stents werden in beiden Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Taxus
Gerät: Zotarolimus freisetzender Stent
Der Zotarolimus-freisetzende Stent wird den Teilnehmern in beide Arme implantiert.
Andere Namen:
  • Entschlossen, Medtronic CardioVascular
Gerät: Everolimus freisetzender Stent
Everolimus freisetzende Stents werden in beiden Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Xience V
Gerät: Sirolimus freisetzender Stent
Sirolimus freisetzende Stents werden in beiden Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Feuervogel, Schanghai, China
Aktiver Komparator: Konventionell

Konventionelle Angioplastie und/oder Stenting wurde bei 120 Patienten in der C-Gruppe durchgeführt.

In der C-Gruppe wurde ein konventioneller Eingriff ohne Rotablator durchgeführt. Alle Probanden erhielten mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff 100 mg/Tag Aspirin und Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis und 75 mg/Tag Erhaltungsdosis). Ein Schneideballon, Buddy-Wire-Ballon, Buddy-Wire oder DES (einschließlich Sirolimus-freisetzender Stent, Paclitaxel-freisetzender Stent, Everolimus-freisetzender Stent, Zotarolimus-freisetzender Stent) wurde nach Ermessen des Bedieners in beiden Gruppen eingesetzt.
Verfahren: konventionelle Angioplastie
Herkömmliche Angioplastie wurde in beiden Armen verwendet.
Andere Namen:
  • perkutane transluminale koronare Angioplastie
Verfahren: Stenting
Stents wurden in beide Arme implantiert.
Andere Namen:
  • Implantation von Koronarstents
Gerät: Ballon schneiden
Flextome-Schneidballon (Boston Scientific, Natick, MA, USA) wurde in beiden Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Flextome Schneideballon
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin wird den Teilnehmern in beiden Armen verabreicht.
Andere Namen:
  • Bayaspirin, 100 mg, Tablette, oral, Deutschland
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel wird den Teilnehmern in beiden Armen verabreicht.
Andere Namen:
  • Plavix, Clopidogrel Bisulfat, 100 mg, Tablette, oral
Gerät: Paclitaxel freisetzender Stent
Paclitaxel-freisetzende Stents werden in beiden Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Taxus
Gerät: Zotarolimus freisetzender Stent
Der Zotarolimus-freisetzende Stent wird den Teilnehmern in beide Arme implantiert.
Andere Namen:
  • Entschlossen, Medtronic CardioVascular
Gerät: Everolimus freisetzender Stent
Everolimus freisetzende Stents werden in beiden Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Xience V
Gerät: Sirolimus freisetzender Stent
Sirolimus freisetzende Stents werden in beiden Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Feuervogel, Schanghai, China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich Tod, Myokardinfarkt (MI), Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) und Koronararterien-Bypass-Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 2 Jahre lang nachbeobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten.
Nachuntersuchungen wurden von erfahrenen Ärzten durch Telefoninterviews oder Klinikbesuche 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff und danach alle 6 Monate durchgeführt. Die durchschnittliche Dauer der Nachbeobachtung wurde auf 24 Monate geschätzt.
Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 2 Jahre lang nachbeobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkte im Krankenhaus einschließlich Tod, periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Die Endpunkte im Krankenhaus wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartete durchschnittlich 2 Wochen, dokumentiert.
Baseline-Charakteristika wurden am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus (Baseline) gemessen. Ein Elektrokardiogramm wurde 2 h nach dem Eingriff durchgeführt. Elektrokardiogramme waren erforderlich, um verdächtige kardiale ischämische Episoden zu dokumentieren. Wenn nach dem Eingriff eine Erhöhung der kardialen Biomarker festgestellt wurde, wurden bei Bedarf weitere Messungen durchgeführt. Während ihres Krankenhausaufenthalts wurden die Patienten klinisch auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und die Notwendigkeit einer zusätzlichen koronaren Interventionsbehandlung überwacht (Endpunkte im Krankenhaus einschließlich Tod, periprozeduraler Myokardinfarkt).
Die Endpunkte im Krankenhaus wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartete durchschnittlich 2 Wochen, dokumentiert.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, begleitet.
Verfahrensbedingte Komplikationen einschließlich Tod, Gefäßperforation, Dissektion, Kammerflimmern, kein Rückfluss, Seitenastverlust. Die spezifische Maßeinheit ist die Anzahl der Teilnehmer mit allen oben genannten Verfahrenskomplikationen.
Die Teilnehmer werden während des Verfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, begleitet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yujie Zhou, MD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERBRCAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren