Rotablaattorin vaikutus ilmapallon kestävään kalkkeutuneeseen sepelvaltimovaurioon
tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Yujie Zhou, Capital Medical University
Pyörivän aterektomian vaikutus ilmapallon vastustuskykyiseen kalkkeutuneeseen sepelvaltimovaurioon pitkän aikavälin seurantatutkimuksen aikana
Kalkkeutuneen sepelvaltimovaurion optimaalinen hoito jäi selvittämättä.
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin rotaatioaterektomian välittömän vaikutuksen ja pitkäaikaisen tuloksen tutkimiseksi potilailla, joilla oli palloresistentti sepelvaltimoleesio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyskriteerit sisälsivät potilaat, joilla oli lääkeresistentti angina pectoris ja joille tehtiin palloresistentti angioplastia.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät:
- Akuutti sydäninfarkti 28 päivän sisällä;
- Aspiriinin, klopidogreelin, varjoaineiden tai statiinien intoleranssi;
- Angiografinen näkyvä trombi tai dissektio;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %;
- Mikä tahansa syöpä
- Hemorraginen aivohalvaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Xinguo Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkeresistentti angina pectoris
- Palloresistentti ja angiografinen kalkkeutunut sepelvaltimoleesio
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti 28 päivän kuluessa;
- Aspiriinin, klopidogreelin, varjoaineiden tai statiinien intoleranssi;
- Angiografinen näkyvä trombi, dissektio;
- LVEF < 35 %;
- Mikä tahansa syöpä;
- Hemorraginen aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotablaattori
Rotablaattori sekä tavanomainen angioplastia ja/tai stentointi suoritettiin 120 potilaalle R-ryhmässä. Rotablaattori, jossa on 140, -160, 000 rpm, pieni rotapurse (purse-valtimosuhde 0,6:1), vältä >5000 rpm:n pudotus 5 sekunnin ajan. Perinteinen interventio suoritetaan rotablaattoriryhmässä. Kaikille koehenkilöille annettiin 100 mg/vrk aspiriinia ja klopidogreelia (300 mg kyllästysannos ja 75 mg/vrk ylläpitoannos) vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä. Leikkaava ilmapallo, kaverilangapallo, kaverilanka tai DES (mukaan lukien sirolimuusia eluoiva stentti, paklitakselia eluoiva stentti, everolimuusia eluoiva stentti, zotarolimuusia eluoiva stentti) toteutettiin operaattorin harkinnan mukaan molemmissa ryhmissä. |
Rotablator, Boston Scientific, Maple Grove, MN, USA.
Rotablaattoria käytetään Rotablatorin varressa.
Muut nimet:
Perinteistä angioplastiaa käytettiin molemmissa käsissä.
Muut nimet:
Stentointi istutettiin molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
Flextome-leikkauspalloa (Boston Scientific, Natick, MA, USA) käytettiin molemmissa käsivarsissa.
Muut nimet:
Aspiriinia annetaan osallistujille molemmissa käsissä.
Muut nimet:
Klopidogreelia annetaan osallistujille molemmissa käsissä.
Muut nimet:
Paklitakselia eluoivaa stenttiä käytetään molemmissa käsivarsissa.
Muut nimet:
Zotarolimuusia eluoiva stentti implantoidaan osallistujille molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
Everolimuusia eluoivaa stenttiä käytetään molemmissa käsivarsissa.
Muut nimet:
Sirolimuusia eluoivaa stenttiä käytetään molemmissa käsivarsissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Perinteinen angioplastia ja/tai stentointi suoritettiin 120 potilaalle C-ryhmässä. Perinteinen interventio ilman rotablaattoria suoritettiin C-ryhmässä. Kaikille koehenkilöille annettiin 100 mg/vrk aspiriinia ja klopidogreelia (300 mg kyllästysannos ja 75 mg/vrk ylläpitoannos) vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä. Leikkaava ilmapallo, kaverilangapallo, kaverilanka tai DES (mukaan lukien sirolimuusia eluoiva stentti, paklitakselia eluoiva stentti, everolimuusia eluoiva stentti, zotarolimuusia eluoiva stentti) toteutettiin operaattorin harkinnan mukaan molemmissa ryhmissä. |
Perinteistä angioplastiaa käytettiin molemmissa käsissä.
Muut nimet:
Stentointi istutettiin molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
Flextome-leikkauspalloa (Boston Scientific, Natick, MA, USA) käytettiin molemmissa käsivarsissa.
Muut nimet:
Aspiriinia annetaan osallistujille molemmissa käsissä.
Muut nimet:
Klopidogreelia annetaan osallistujille molemmissa käsissä.
Muut nimet:
Paklitakselia eluoivaa stenttiä käytetään molemmissa käsivarsissa.
Muut nimet:
Zotarolimuusia eluoiva stentti implantoidaan osallistujille molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
Everolimuusia eluoivaa stenttiä käytetään molemmissa käsivarsissa.
Muut nimet:
Sirolimuusia eluoivaa stenttiä käytetään molemmissa käsivarsissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti (MI), kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 24 kuukautta.
|
Kokeneet lääkärit suorittivat seurantatutkimuksen puhelinhaastatteluilla tai klinikkakäynneillä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Keskimääräisen seurannan keston arvioitiin olevan 24 kuukautta.
|
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäätepisteissä, mukaan lukien kuolema, toimenpiteen aikana tapahtuva MI
Aikaikkuna: Sairaalassa päätepisteet dokumentoitiin sairaalahoidon kestoajalle, joka on keskimäärin 2 viikkoa.
|
Perusominaisuudet mitattiin sairaalaan tulopäivänä (perustilanne). Elektrokardiogrammi tehtiin 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
EKG vaadittiin kaikkien epäilyttävien sydämen iskeemisten jaksojen dokumentoimiseksi.
Jos toimenpiteen jälkeen havaittiin sydämen biomarkkerin nousua, suoritettiin lisämittauksia tarpeen mukaan.
Potilaita seurattiin sairaalassa olonsa aikana kliinisesti mahdollisten haittatapahtumien esiintymisen ja mahdollisen ylimääräisen sepelvaltimoiden interventiohoidon tarpeen varalta (sairaalapäätepisteissä, mukaan lukien kuolema, toimenpiteen aikana tapahtuva MI).
|
Sairaalassa päätepisteet dokumentoitiin sairaalahoidon kestoajalle, joka on keskimäärin 2 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan toimenpiteen aikana, keskimäärin 4 tuntia.
|
Menettelyn komplikaatiot, mukaan lukien kuolema, verisuonen perforaatio, dissektio, kammiovärinä, ei takaisinvirtausta, sivuhaarojen menetys.
Erityinen mittayksikkö on osallistujien lukumäärä, joilla on edellä mainittuja menettelyihin liittyviä ongelmia.
|
Osallistujia seurataan toimenpiteen aikana, keskimäärin 4 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yujie Zhou, MD.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chiang MH, Lee WL, Tsao CR, Chang WC, Su CS, Liu TJ, Liang KW, Ting CT. The use and clinical outcomes of rotablation in challenging cases in the drug-eluting stent era. J Chin Med Assoc. 2013 Feb;76(2):71-7. doi: 10.1016/j.jcma.2012.10.004. Epub 2012 Dec 29.
- Roy P, Steinberg DH, Sushinsky SJ, Okabe T, Pinto Slottow TL, Kaneshige K, Xue Z, Satler LF, Kent KM, Suddath WO, Pichard AD, Weissman NJ, Lindsay J, Waksman R. The potential clinical utility of intravascular ultrasound guidance in patients undergoing percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents. Eur Heart J. 2008 Aug;29(15):1851-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn249. Epub 2008 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Aspiriini
- Paklitakseli
- Klopidogreeli
- Everolimus
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERBRCAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Rotablaattori
-
Columbia UniversityValmisSepelvaltimotauti (CAD)Yhdysvallat
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon kalkkiutuminenKiina