Vliv rotablátoru na balonově rezistentní kalcifikovanou koronární lézi
25. června 2013 aktualizováno: Yujie Zhou, Capital Medical University
Vliv rotační aterektomie na balonově rezistentní kalcifikovanou koronární lézi během dlouhodobé následné studie
Zbývalo objasnit optimální léčbu kalcifikované koronární léze.
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena s cílem prozkoumat okamžitý účinek a dlouhodobý výsledek rotační aterektomie u pacientů s koronární lézí rezistentní na balónky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty s anginou pectoris rezistentní na léky, kteří podstoupili balónkovou rezistentní angioplastiku.
Kritéria vyloučení zahrnovala:
- Akutní infarkt myokardu do 28 dnů;
- nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu, kontrastních látek nebo statinů;
- Angiograficky viditelný trombus nebo disekce;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 %;
- Jakýkoli typ rakoviny
- Hemoragická mrtvice
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Xinguo Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léková angina pectoris
- Balónkově rezistentní a angiograficky kalcifikovaná koronární léze
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu do 28 dnů;
- nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu, kontrastních látek nebo statinů;
- Angiografický viditelný trombus, disekce;
- LVEF <35 %;
- Jakýkoli typ rakoviny;
- Hemoragická mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotablátor
Rotablátor plus konvenční angioplastika a/nebo stentování byly provedeny u 120 pacientů ve skupině R. Rotablátor používá 140, -160 000 otáček za minutu, malý rotační otřep (poměr otřepů k tepně, 0,6:1), vyhněte se poklesu >5000 otáček za minutu po dobu 5 s. Konvenční intervence bude provedena ve skupině rotablátorů. Všem subjektům bylo podáváno 100 mg/den aspirinu a klopidogrelu (300 mg nasycovací dávka a 75 mg/den udržovací dávka) alespoň 24 hodin před výkonem. Řezací balónek, buddy wire balon, buddy wire nebo DES (včetně stentu uvolňujícího sirolimus, stentu uvolňujícího paclitaxel, stentu uvolňujícího everolimus, stentu uvolňujícího zotarolimus) byl implementován podle uvážení operátora v obou skupinách. |
Rotablator, Boston Scientific, Maple Grove, MN, USA.
Rotablátor bude použit v rameni Rotablator.
Ostatní jména:
V obou ramenech byla použita konvenční angioplastika.
Ostatní jména:
Stenting byl implantován do obou paží.
Ostatní jména:
V obou pažích byl použit řezací balónek Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, USA).
Ostatní jména:
Aspirin bude podáván účastníkům v obou ramenech.
Ostatní jména:
Klopidogrel bude podáván účastníkům v obou ramenech.
Ostatní jména:
V obou pažích bude použit stent uvolňující paklitaxel.
Ostatní jména:
Stent uvolňující zotarolimus bude implantován účastníkům do obou paží.
Ostatní jména:
Stent uvolňující everolimus bude použit v obou pažích.
Ostatní jména:
Stent uvolňující sirolimus bude použit v obou pažích.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Konvenční angioplastika a/nebo stentování byla provedena u 120 pacientů ve skupině C. V C skupině byla provedena konvenční intervence bez rotablátoru. Všem subjektům bylo podáváno 100 mg/den aspirinu a klopidogrelu (300 mg nasycovací dávka a 75 mg/den udržovací dávka) alespoň 24 hodin před výkonem. Řezací balónek, buddy wire balon, buddy wire nebo DES (včetně stentu uvolňujícího sirolimus, stentu uvolňujícího paclitaxel, stentu uvolňujícího everolimus, stentu uvolňujícího zotarolimus) byl implementován podle uvážení operátora v obou skupinách. |
V obou ramenech byla použita konvenční angioplastika.
Ostatní jména:
Stenting byl implantován do obou paží.
Ostatní jména:
V obou pažích byl použit řezací balónek Flextome (Boston Scientific, Natick, MA, USA).
Ostatní jména:
Aspirin bude podáván účastníkům v obou ramenech.
Ostatní jména:
Klopidogrel bude podáván účastníkům v obou ramenech.
Ostatní jména:
V obou pažích bude použit stent uvolňující paklitaxel.
Ostatní jména:
Stent uvolňující zotarolimus bude implantován účastníkům do obou paží.
Ostatní jména:
Stent uvolňující everolimus bude použit v obou pažích.
Ostatní jména:
Stent uvolňující sirolimus bude použit v obou pažích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody včetně úmrtí, infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílových cév (TVR) a bypassu koronární artérie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 2 let po zákroku, očekávaný průměr 24 měsíců.
|
Následná studie byla provedena zkušenými lékaři prostřednictvím telefonických rozhovorů nebo návštěv kliniky 1, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu a poté každých 6 měsíců.
Průměrná doba sledování byla očekávána na 24 měsíců.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 2 let po zákroku, očekávaný průměr 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocničních koncových bodech včetně úmrtí, periprocedurální IM
Časové okno: V nemocnici byly koncové body zdokumentovány pro dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Základní charakteristiky byly měřeny v den přijetí do nemocnice (základní stav). Elektrokardiogram byl proveden 2 hodiny po výkonu.
byly vyžadovány elektrokardiogramy k dokumentaci jakýchkoli podezřelých srdečních ischemických epizod.
Pokud bylo po výkonu zaznamenáno jakékoli zvýšení srdečního biomarkeru, byla podle potřeby provedena další měření.
Během pobytu v nemocnici byli pacienti klinicky sledováni z hlediska výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod a potřeby jakékoli další koronární intervenční léčby (koncové body v nemocnici včetně úmrtí, periprocedurálního IM).
|
V nemocnici byly koncové body zdokumentovány pro dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: Účastníci budou během procesu sledováni, očekávaný průměr 4 hodiny.
|
Procedurální komplikace včetně smrti, perforace cévy, disekce, ventrikulární fibrilace, žádný reflow, ztráta boční větve.
Specifickou měrnou jednotkou bude počet účastníků s případnými výše uvedenými procesními komplikacemi.
|
Účastníci budou během procesu sledováni, očekávaný průměr 4 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yujie Zhou, MD.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chiang MH, Lee WL, Tsao CR, Chang WC, Su CS, Liu TJ, Liang KW, Ting CT. The use and clinical outcomes of rotablation in challenging cases in the drug-eluting stent era. J Chin Med Assoc. 2013 Feb;76(2):71-7. doi: 10.1016/j.jcma.2012.10.004. Epub 2012 Dec 29.
- Roy P, Steinberg DH, Sushinsky SJ, Okabe T, Pinto Slottow TL, Kaneshige K, Xue Z, Satler LF, Kent KM, Suddath WO, Pichard AD, Weissman NJ, Lindsay J, Waksman R. The potential clinical utility of intravascular ultrasound guidance in patients undergoing percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents. Eur Heart J. 2008 Aug;29(15):1851-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn249. Epub 2008 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Aspirin
- Paklitaxel
- Clopidogrel
- Everolimus
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- ERBRCAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .