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バルーン抵抗性石灰化冠動脈病変に対するRotablatorの効果

2013年6月25日 更新者：Yujie Zhou、Capital Medical University

長期フォローアップ研究中のバルーン抵抗性石灰化冠状動脈病変に対する回転式アテレクトミーの効果

石灰化した冠状動脈病変の最適な治療法はまだ解明されていません。 バルーン抵抗性冠状動脈病変を有する患者における回転式アテローム切除術の即時効果と長期転帰を調査するために、前向き無作為対照試験が実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準には、バルーン抵抗性血管形成術を受けた薬剤抵抗性狭心症を呈する患者が含まれていました。

除外基準は次のとおりです。

  1. -28日以内の急性心筋梗塞;
  2. アスピリン、クロピドグレル、造影剤、またはスタチンに対する不耐性;
  3. 血管造影で見える血栓、または解離;
  4. 左心室駆出率 (LVEF) <35%;
  5. あらゆる種類のがん
  6. 出血性脳卒中

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Xinguo Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 薬剤耐性狭心症
  • バルーン抵抗性および血管造影による石灰化冠動脈病変

除外基準:

  • 28日以内の急性心筋梗塞;
  • アスピリン、クロピドグレル、造影剤、またはスタチンに対する不耐性;
  • 血管造影で見える血栓、解離。
  • LVEF <35%;
  • あらゆる種類の癌;
  • 出血性脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロータブレーター

Rotablator と従来の血管形成術および/またはステント留置術を、R 群の 120 人の患者で実施しました。

Rotablator は 140、-160、000 rpm を使用し、ロタ バリが小さく (バリ対動脈の比率、0.6:1)、5 秒間 5000 rpm を超える低下を回避します。

従来の介入は、回転子グループで実行されます。 すべての被験者は、処置の少なくとも 24 時間前に、100 mg/日のアスピリンとクロピドグレル (300 mg の負荷用量と 75 mg/日の維持用量) を投与されました。 カッティング バルーン、バディ ワイヤー バルーン、バディ ワイヤー、または DES (シロリムス溶出ステント、パクリタキセル溶出ステント、エベロリムス溶出ステント、ゾタロリムス溶出ステントを含む) は、両方のグループで術者の裁量で実施されました。
デバイス：ロータブレーター
Rotablator、ボストン サイエンティフィック、メープル グローブ、ミネソタ州、米国。 Rotablator は Rotablator アームで使用されます。
他の名前：
  • 回転アテレクトミー;高速回転アテレクトミー
手順：従来の血管形成術
従来の血管形成術が両腕に使用されました。
他の名前：
  • 経皮経管冠動脈形成術
手順：ステント留置術
両腕にステント留置。
他の名前：
  • 冠動脈ステント留置
デバイス：カットバルーン
Flextome カッティング バルーン (Boston Scientific、Natick、MA、USA) を両腕に使用しました。
他の名前：
  • Flextomeカッティングバルーン
薬：アスピリン
アスピリンは、両腕の参加者に投与されます。
他の名前：
  • バヤスピリン、100mg、錠剤、経口、ドイツ
薬：クロピドグレル
クロピドグレルは、両腕の参加者に投与されます。
他の名前：
  • プラビックス、クロピドグレル重硫酸塩、100mg、錠剤、経口
デバイス：パクリタキセル溶出ステント
パクリタキセル溶出ステントは両腕に使用されます。
他の名前：
  • イチイ
デバイス：ゾタロリムス溶出ステント
ゾタロリムス溶出ステントは、両腕の参加者に移植されます。
他の名前：
  • レゾリュート、メドトロニック・カーディオバスキュラー
デバイス：エベロリムス溶出ステント
エベロリムス溶出ステントは両腕に使用されます。
他の名前：
  • ザイエンスV
デバイス：シロリムス溶出ステント
シロリムス溶出ステントは両腕に使用されます。
他の名前：
  • 火の鳥、上海、中国
アクティブコンパレータ：従来型

従来の血管形成術および/またはステント留置術は、C グループの 120 人の患者で実施されました。

C 群では、ロータブレータを使用しない従来の介入が行われました。 すべての被験者は、処置の少なくとも 24 時間前に、100 mg/日のアスピリンとクロピドグレル (300 mg の負荷用量と 75 mg/日の維持用量) を投与されました。 カッティング バルーン、バディ ワイヤー バルーン、バディ ワイヤー、または DES (シロリムス溶出ステント、パクリタキセル溶出ステント、エベロリムス溶出ステント、ゾタロリムス溶出ステントを含む) は、両方のグループで術者の裁量で実施されました。
手順：従来の血管形成術
従来の血管形成術が両腕に使用されました。
他の名前：
  • 経皮経管冠動脈形成術
手順：ステント留置術
両腕にステント留置。
他の名前：
  • 冠動脈ステント留置
デバイス：カットバルーン
Flextome カッティング バルーン (Boston Scientific、Natick、MA、USA) を両腕に使用しました。
他の名前：
  • Flextomeカッティングバルーン
薬：アスピリン
アスピリンは、両腕の参加者に投与されます。
他の名前：
  • バヤスピリン、100mg、錠剤、経口、ドイツ
薬：クロピドグレル
クロピドグレルは、両腕の参加者に投与されます。
他の名前：
  • プラビックス、クロピドグレル重硫酸塩、100mg、錠剤、経口
デバイス：パクリタキセル溶出ステント
パクリタキセル溶出ステントは両腕に使用されます。
他の名前：
  • イチイ
デバイス：ゾタロリムス溶出ステント
ゾタロリムス溶出ステントは、両腕の参加者に移植されます。
他の名前：
  • レゾリュート、メドトロニック・カーディオバスキュラー
デバイス：エベロリムス溶出ステント
エベロリムス溶出ステントは両腕に使用されます。
他の名前：
  • ザイエンスV
デバイス：シロリムス溶出ステント
シロリムス溶出ステントは両腕に使用されます。
他の名前：
  • 火の鳥、上海、中国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、心筋梗塞（MI）、標的血管血行再建術（TVR）、冠動脈バイパス移植などの主要な心臓有害事象
時間枠：参加者は、処置後 2 年間、平均 24 か月間追跡されます。
経験豊富な医師が、手術後 1、3、6、12 か月、およびその後 6 か月ごとに、電話インタビューまたはクリニック訪問を通じて追跡調査を実施しました。 フォローアップの平均期間は 24 か月と予想されました。
参加者は、処置後 2 年間、平均 24 か月間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、周術期 MI を含む院内エンドポイント
時間枠：入院中のエンドポイントは、入院期間、予想される平均 2 週間について文書化されました。
ベースライン特性は、入院当日（ベースライン）に測定されました。心電図は、処置の2時間後に行われました。 疑わしい心虚血エピソードを記録するために、心電図が必要でした。 処置後に心臓バイオマーカーの上昇が認められた場合は、必要に応じてさらに測定を実施しました。 入院中、患者は、有害事象の発生および追加の冠動脈インターベンション治療の必要性について臨床的に監視されました (死亡、周術期 MI を含む院内エンドポイント)。
入院中のエンドポイントは、入院期間、予想される平均 2 週間について文書化されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の合併症
時間枠：参加者は、手順の過程で追跡されます。平均で4時間かかると予想されます。
死亡、血管穿孔、解離、心室細動、非リフロー、側枝喪失などの処置上の合併症。 特定の測定単位は、上記の手続き上の合併症を伴う参加者の数になります。
参加者は、手順の過程で追跡されます。平均で4時間かかると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Capital Medical University

協力者

Beijing Anzhen Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yujie Zhou, MD.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERBRCAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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