Effekt av rotablator på ballongbestandig forkalket koronarlesjon
25. juni 2013 oppdatert av: Yujie Zhou, Capital Medical University
Effekt av rotasjonsaterektomi på ballongresistent forkalket koronarlesjon under en langtidsoppfølgingsstudie
Den optimale behandlingen av forkalket koronarlesjon gjensto å bli belyst.
En prospektiv, randomisert kontrollert studie ble utført for å undersøke den umiddelbare effekten og det langsiktige resultatet av rotasjonsaterektomi hos pasienter med ballongresistent koronarlesjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriteriene inkluderte pasienter med legemiddelresistent angina pectoris som gjennomgikk ballongresistent angioplastikk.
Ekskluderingskriteriene inkluderte:
- Akutt hjerteinfarkt innen 28 dager;
- Intoleranse mot aspirin, klopidogrel, kontrastmidler eller statiner;
- Angiografisk synlig trombe, eller disseksjon;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<35 %;
- Enhver form for kreft
- Hemorragisk slag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Xinguo Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medikamentresistent angina pectoris
- Ballongresistent og angiografisk forkalket koronarlesjon
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt innen 28 dager;
- Intoleranse mot aspirin, klopidogrel, kontrastmidler eller statiner;
- Angiografisk synlig trombe, disseksjon;
- LVEF <35%;
- Alle typer kreft;
- Hemorragisk slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotablator
Rotablator pluss konvensjonell angioplastikk og/eller stenting ble utført hos 120 pasienter i R-gruppen. Rotablator som bruker 140, -160, 000 rpm, liten rota-grad (grad-til-arterie-forhold, 0,6:1), unngå fall på >5000 rpm i 5s. Konvensjonell intervensjon vil bli utført i rotablatorgruppen. Alle forsøkspersoner ble gitt 100 mg/dag aspirin og klopidogrel (300 mg startdose og 75 mg/dag vedlikeholdsdose) minst 24 timer før prosedyren. En kutteballong, buddy wire ballong, buddy wire eller DES (inkludert sirolimus-eluerende stent, paclitaxel-eluerende stent, everolimus-eluerende stent, zotarolimus-eluerende stent) ble implementert etter operatørens skjønn i begge grupper. |
Rotablator, Boston Scientific, Maple Grove, MN, USA.
Rotablator vil bli brukt i Rotablator-armen.
Andre navn:
Konvensjonell angioplastikk ble brukt i begge armer.
Andre navn:
Stenting ble implantert i begge armer.
Andre navn:
Flextome-skjæreballong (Boston Scientific, Natick, MA, USA) ble brukt i begge armer.
Andre navn:
Aspirin vil bli administrert i deltakere i begge armer.
Andre navn:
Clopidogrel vil bli administrert til deltakere i begge armer.
Andre navn:
Paclitaxel-eluerende stent vil bli brukt i begge armer.
Andre navn:
Zotarolimus-eluerende stent vil bli implantert i deltakere i begge armer.
Andre navn:
Everolimus-eluerende stent vil bli brukt i begge armer.
Andre navn:
Sirolimus-eluerende stent vil bli brukt i begge armer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Konvensjonell angioplastikk og/eller stenting ble utført hos 120 pasienter i C-gruppen. Konvensjonell intervensjon uten rotablator ble utført i C-gruppen. Alle forsøkspersoner ble gitt 100 mg/dag aspirin og klopidogrel (300 mg startdose og 75 mg/dag vedlikeholdsdose) minst 24 timer før prosedyren. En kutteballong, buddy wire ballong, buddy wire eller DES (inkludert sirolimus-eluerende stent, paclitaxel-eluerende stent, everolimus-eluerende stent, zotarolimus-eluerende stent) ble implementert etter operatørens skjønn i begge grupper. |
Konvensjonell angioplastikk ble brukt i begge armer.
Andre navn:
Stenting ble implantert i begge armer.
Andre navn:
Flextome-skjæreballong (Boston Scientific, Natick, MA, USA) ble brukt i begge armer.
Andre navn:
Aspirin vil bli administrert i deltakere i begge armer.
Andre navn:
Clopidogrel vil bli administrert til deltakere i begge armer.
Andre navn:
Paclitaxel-eluerende stent vil bli brukt i begge armer.
Andre navn:
Zotarolimus-eluerende stent vil bli implantert i deltakere i begge armer.
Andre navn:
Everolimus-eluerende stent vil bli brukt i begge armer.
Andre navn:
Sirolimus-eluerende stent vil bli brukt i begge armer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser inkludert død, hjerteinfarkt (MI), revaskularisering av målkar (TVR) og koronar bypass-transplantasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 2 år etter prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder.
|
Oppfølgingsstudie ble utført av erfarne leger gjennom telefonintervjuer eller klinikkbesøk 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren, og hver 6. måned deretter.
Gjennomsnittlig varighet av oppfølgingen ble forventet å være 24 måneder.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 2 år etter prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I sykehusendepunkter inkludert død, periprosedural MI
Tidsramme: På sykehus ble endepunktene dokumentert for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 2 uker.
|
Baseline-karakteristikker ble målt på dagen for innleggelse til sykehuset (baseline). Et elektrokardiogram ble utført 2 timer etter prosedyren.
elektrokardiogrammer var nødvendig for å dokumentere mistenkelige hjerteiskemiske episoder.
Hvis det ble registrert økning i hjertebiomarkør etter prosedyren, ble ytterligere målinger utført etter behov.
Under sykehusoppholdene ble pasientene klinisk overvåket for forekomsten av eventuelle uønskede hendelser og behovet for ytterligere koronar intervensjonsbehandling (i sykehusendepunkter inkludert død, periprosedural MI).
|
På sykehus ble endepunktene dokumentert for varigheten av sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 2 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under prosessen med prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 4 timer.
|
Prosedyrekomplikasjoner inkludert død, karperforasjon, disseksjon, ventrikkelflimmer, ingen reflow, tap av sidegrener.
Den spesifikke måleenheten vil være antall deltakere med eventuelle ovennevnte prosedyrekomplikasjoner.
|
Deltakerne vil bli fulgt under prosessen med prosedyren, et forventet gjennomsnitt på 4 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yujie Zhou, MD.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chiang MH, Lee WL, Tsao CR, Chang WC, Su CS, Liu TJ, Liang KW, Ting CT. The use and clinical outcomes of rotablation in challenging cases in the drug-eluting stent era. J Chin Med Assoc. 2013 Feb;76(2):71-7. doi: 10.1016/j.jcma.2012.10.004. Epub 2012 Dec 29.
- Roy P, Steinberg DH, Sushinsky SJ, Okabe T, Pinto Slottow TL, Kaneshige K, Xue Z, Satler LF, Kent KM, Suddath WO, Pichard AD, Weissman NJ, Lindsay J, Waksman R. The potential clinical utility of intravascular ultrasound guidance in patients undergoing percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents. Eur Heart J. 2008 Aug;29(15):1851-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehn249. Epub 2008 Jun 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Aspirin
- Paklitaksel
- Klopidogrel
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- ERBRCAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .