음식을 먹은 상태에서 이소트레티노인 캡슐 40mg의 생체이용률 연구

포함 기준:

• 아흐메다바드 시 또는 인도 서부 지역에 거주하는 18~45세(둘 다 포함)의 건강한 성인 인간 남성 지원자.
• 18.5-27.5 사이의 체질량 지수(BMI) (둘 다 포함), 체중(kg)/키(m2)로 계산됩니다.
• 스크리닝, 병력, 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X-레이 흉부 기록 중 병력에 유의한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없는 자.
• 연구책임자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 이소트레티노인 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 동시에 사용할 수 있습니다.
• 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서와 함께 제공된 경우 영어 또는 제공된 번역으로 된 약물 투약 가이드를 읽고/또는 이해할 수 있습니다.

제외 기준

• 이소트레티노인 또는 파라벤 또는 관련 약물을 포함한 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
• 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
• 기간 I의 투약 전 14일 이내에 한약제를 포함한 모든 약을 임의로 섭취한 자. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
• 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAID 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
• 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
• 최근 2년 미만의 유해한 음주력, 즉 주당 14잔 이상의 표준 음주(표준 음료는 맥주 360ml 또는 와인 150ml 또는 40% 증류주 45ml로 정의) 럼, 위스키, 브랜디 등) 또는 연구 약을 받기 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품을 섭취합니다.
• 1일당 10개피 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 흡연자.
• 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값의 존재.
• 정신 장애의 병력 또는 존재.
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
• 혈액 기증(1단위 또는 350mL) 또는 연구 의약품의 수령 또는 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 약물 연구에 참여. 피험자를 연구에 포함시키기 위해 연구 약물의 제거 반감기를 고려해야 합니다.