摂食条件下でのイソトレチノイン カプセル 40 mg のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• インドのアーメダバード市またはその周辺に住む 18 歳から 45 歳までの健康な成人男性ボランティア。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 27.5 であること (両方を含む)、体重 (kg) / 身長 (m2) として計算されます。
• スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、12誘導心電図および胸部X線記録中に、病歴または臨床的に重大な異常所見に重大な疾患がないこと。
• -研究責任者の意見では、研究手順を理解し、遵守することができます。
• -イソトレチノインの研究中、および研究後1か月間、2つの形式の効果的な避妊方法を同時に使用することができます。
• -治験への参加について自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
• インフォームド コンセント フォームと一緒に渡された場合、英語または提供された翻訳で、薬物投薬ガイドを読んだり理解したりできる。

除外基準

• -イソトレチノインまたはパラベンまたは関連薬を含む賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または特異な反応。
• -造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
• 第I期の投薬前14日以内の任意の時点での漢方薬を含む薬の摂取。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究員の裁量に委ねられます。
• -喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発蕁麻疹の病歴または存在。
• -レクリエーショナルドラッグの使用、または薬物中毒の病歴、または研究前の薬物スキャンでの検査で陽性。
• アルコールの有害な使用の最近の履歴 (2 年未満)、つまり、週に 14 回以上の標準的な飲み物のアルコール消費 (標準的な飲み物は、ビール 360 ml またはワイン 150 ml または 40% 蒸留酒 45 ml と定義されます)ラム、ウィスキー、ブランデーなど）、または研究薬を受け取る前の48時間以内のアルコールまたはアルコール製品の消費。
• -1日10本以上のタバコを吸う喫煙者、または研究中に喫煙を控えることができない喫煙者。
• スクリーニング中の臨床的に重大な異常検査値の存在。
• 精神障害の病歴または存在。
• 献血困難歴あり。
• -血液の寄付（1単位または350 mL）または治験薬の受領、または治験薬の初回投与前の90日以内の薬物調査研究への参加。 治験薬の消失半減期は、被験者を治験に含めるために考慮に入れる必要があります。