Estudio de biodisponibilidad de cápsulas de isotretinoína de 40 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Voluntarios humanos adultos sanos de entre 18 y 45 años (ambos inclusive) que viven en la ciudad de Ahmedabad o en los alrededores o en la parte occidental de la India.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 27,5 (ambos inclusive), calculado como peso en kg / altura en metro2.
• No tener ninguna enfermedad significativa en el historial médico o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y registros de rayos X de tórax.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador principal.
• Capaz de cumplir con el uso de 2 formas de métodos anticonceptivos efectivos simultáneamente durante el estudio de isotretinoína y durante 1 mes después del estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el ensayo.
• Capaz de leer y/o comprender la Guía de medicamentos, ya sea en inglés o en una traducción proporcionada cuando se entrega junto con el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

• Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la isotretinoína o a cualquiera de los excipientes, incluidos los parabenos o cualquier fármaco relacionado.
• Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
• Ingestión de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos a base de hierbas, en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores a la dosificación en el Período I. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal.
• Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por NSAID.
• Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.
• Un historial reciente de uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de licor destilado al 40 %). , como ron, whisky, brandy, etc.) o consumo de alcohol o productos alcohólicos dentro de las 48 horas anteriores a recibir el medicamento del estudio.
• Fumadores, que fuman 10 o más de 10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el estudio.
• La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
• Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre.
• Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) o recepción de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La semivida de eliminación del fármaco del estudio debe tenerse en cuenta para la inclusión del sujeto en el estudio.