Badanie biodostępności kapsułek izotretynoiny 40 mg w stanie po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) mieszkający w okolicach miasta Ahmedabad lub zachodniej części Indii.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 27,5 (oba włącznie), obliczone jako waga w kg / wzrost w metrach2.
• Brak jakiejkolwiek istotnej choroby w historii medycznej lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, zapisów 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej.
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii kierownika projektu.
• Zdolność do jednoczesnego stosowania 2 form skutecznej metody antykoncepcji podczas badania izotretynoiną i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
• Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Potrafi czytać i/lub rozumieć Przewodnik po lekach w języku angielskim lub w dostarczonym tłumaczeniu, jeśli jest dołączony do formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

• Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na izotretynoinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym parabeny lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ ciała.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych, w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od uznania Głównego Badacza.
• Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w badaniach przed badaniem.
• Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (krócej niż 2 lata), tj. spożycie alkoholu powyżej 14 standardowych drinków tygodniowo (Za standardowy napój uważa się 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% destylowanego spirytusu takie jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
• Palacze, którzy palą 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Historia lub obecność zaburzeń psychicznych.
• Historia trudności w oddawaniu krwi.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) lub otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy włączaniu pacjenta do badania należy wziąć pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku.