Biotilgængelighedsundersøgelse af isotretinoinkapsler 40 mg under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige frivillige mellem 18 og 45 år (begge inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by eller den vestlige del af Indien.
• At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-27,5 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg / højde i meter2.
• Ikke at have nogen signifikant sygdom i sygehistorien eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings EKG og røntgenoptagelser af thorax.
• I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, efter den primære investigators mening.
• I stand til at overholde brugen af ​​2 former for effektive præventionsmetoder samtidigt under isotretinoin-undersøgelsen og i 1 måned efter undersøgelsen.
• Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
• Kunne læse og/eller forstå lægemiddelvejledning enten på engelsk eller i en medfølgende oversættelse, når den gives sammen med en informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

• Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for isotretinoin eller ethvert af hjælpestofferne inklusive parabener eller ethvert beslægtet lægemiddel.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem.
• Indtagelse af enhver medicin, herunder naturlægemidler, til enhver tid inden for 14 dage før dosering i periode I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
• Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præstuderede stofscanninger.
• En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus , såsom rom, whisky, brandy osv.) eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før modtagelse af studiemedicin.
• Rygere, der ryger 10 eller mere end 10 cigaretter om dagen eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med at donere blod.
• Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for forsøgslægemidlet bør tages i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.