Исследование биодоступности капсул изотретиноина 40 мг в условиях сытости

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях или в западной части Индии.
• Имея индекс массы тела (ИМТ) между 18,5-27,5 (оба включительно), рассчитывается как вес в кг/рост в метрах2.
• Отсутствие каких-либо значимых заболеваний в анамнезе или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, анамнеза, физикального осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и записей рентгенографии грудной клетки.
• По мнению главного исследователя, способен понимать и соблюдать процедуры исследования.
• Способен соблюдать одновременное использование 2 форм эффективных методов контрацепции во время исследования изотретиноина и в течение 1 месяца после исследования.
• Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Способность читать и/или понимать Руководство по лекарственным препаратам на английском языке или в предоставленном переводе, если оно предоставляется вместе с формой информированного согласия.

Критерий исключения

• Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на изотретиноин или любой из вспомогательных веществ, включая парабены или любой родственный препарат.
• История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
• Прием любого лекарства, включая растительные лекарственные средства, в любое время в течение 14 дней до дозирования в Период I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
• Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат при предварительном обследовании на наркотики.
• Недавняя история вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю (Стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40%-ного спирта таких как ром, виски, бренди и т. д.) или употребление алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 часов до приема исследуемого лекарства.
• Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или не имеющие возможности воздержаться от курения во время исследования.
• Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
• История или наличие психических расстройств.
• Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
• Донорство крови (1 единица или 350 мл) или получение исследуемого лекарственного препарата или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование необходимо учитывать период полувыведения исследуемого препарата.