Onderzoek naar biologische beschikbaarheid van isotretinoïne-capsules 40 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen menselijke mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar oud (beide inclusief) die in en rond de stad Ahmedabad of het westelijke deel van India wonen.
• Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5-27,5 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg / lengte in meter2.
• Geen significante ziekte in de medische voorgeschiedenis of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenfoto's van de borstkas.
• In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
• In staat om 2 vormen van effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd te gebruiken tijdens de studie met isotretinoïne en gedurende 1 maand na de studie.
• In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• In staat om de medicatiehandleiding in het Engels of in een verstrekte vertaling te lezen en/of te begrijpen wanneer deze samen met het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt gegeven.

Uitsluitingscriteria

• Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op isotretinoïne of een van de hulpstoffen, waaronder parabenen of een verwant geneesmiddel.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonaire, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
• Inname van een geneesmiddel, inclusief kruidengeneesmiddelen, op elk moment binnen 14 dagen vóór toediening in periode I. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of neuspoliepen of NSAID-geïnduceerde urticaria.
• Gebruik van recreatieve drugs of voorgeschiedenis van drugsverslaving of positief testen in drugsscans voorafgaand aan het onderzoek.
• Een recente geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaarddrankjes per week (Een standaarddrankje wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde drank , zoals rum, whisky, cognac enz.) of consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Rokers die 10 of meer dan 10 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.
• De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
• Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.
• Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) of ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Er moet rekening worden gehouden met de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voor opname van de proefpersoon in het onderzoek.