Isotretinoiinikapseleiden 40 mg:n biosaatavuustutkimus ruokintatilassa
tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, oraalinen bioekvivalenssitutkimus isotretinoiinikapseleista 40 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited, Intia Verrattuna Amnesteem-kapseleihin 40 mg Mylan Pharmaceuticals Inc. , julkaisussa Terveet, aikuiset, miespuoliset ihmispotilaat ruokinnassa.
Sponsorin testiformulaation farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi Isotretinoin Capsules 40 mg verrattuna referenssiformulaatioon Amnesteem (sisältää isotretinoiinia) kapselit 40 mg kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille, normaaleille, aikuisille, miespuolisille ihmisille, jotka ovat syöneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty, suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus 40 mg:n isotretinoiinikapseleilla ruokailun yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa tai sen ympäristössä tai Intian länsiosassa.
- Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5-27,5 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena metreinä2.
- Ei mitään merkittävää sairautta lääketieteellisessä historiassa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgentallenteiden aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä päätutkijan mielestä.
- Pystyy käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti Isotretinoin-tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Pystyy lukemaan ja/tai ymmärtämään lääkelääkeoppaan joko englanniksi tai toimitettuna käännöksenä, kun se annetaan tietoisen suostumuslomakkeen kanssa.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio isotretinoiinille tai jollekin apuaineista, mukaan lukien parabeenit tai muut vastaavat lääkkeet.
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, nieleminen milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen annostelua jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai NSAID-indusoitu urtikaria.
- Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen testi esitutkimuksessa.
- Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), eli alkoholin kulutus yli 14 standardijuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua alkoholia kuten rommi, viski, brandy jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän kuin 10 savuketta päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
- Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen.
- Verenluovutuksen vaikeuksia.
- Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isotretinoiinikapselit, 40 mg
Isotretinoiinikapselit, 40 mg, Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Isotretinoiinikapselit, 40 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AMNESTEEM
AMNESTEEM 40 mg Mylan Pharmaceuticals Inc
|
Isotretinoiinikapselit, 40 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 , 48,72 ja 96 tuntia
|
Ennakkoannos (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36 , 48,72 ja 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Alpeshkumar Patel, MD, Lambda Therapeutic Research Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 618-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .