Studie zur Bioverfügbarkeit von Isotretinoin-Kapseln 40 mg nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Ahmedabad oder den westlichen Teil Indiens leben.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 27,5 haben (beides inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Größe in Meter2.
• Keine signifikante Krankheit in der Anamnese oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
• Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
• Kann während der Isotretinoin-Studie und für 1 Monat nach der Studie 2 Formen wirksamer Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden.
• Kann eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
• Kann den Arzneimittelleitfaden entweder auf Englisch oder in einer bereitgestellten Übersetzung lesen und / oder verstehen, wenn er zusammen mit einer Einverständniserklärung gegeben wird.

Ausschlusskriterien

• Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Isotretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Parabene oder verwandte Arzneimittel.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen, die das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten.
• Einnahme von Arzneimitteln einschließlich pflanzlicher Arzneimittel zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme in Phase I. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers.
• Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAID-induzierter Urtikaria.
• Verwendung von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
• Eine jüngere Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation.
• Raucher, die 10 oder mehr als 10 Zigaretten / Tag rauchen oder während der Studie nicht in der Lage sind, auf das Rauchen zu verzichten.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Geschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Störungen.
• Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Spende von Blut (1 Einheit oder 350 ml) oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments sollte bei der Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt werden.