Studio sulla biodisponibilità delle capsule di isotretinoina 40 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi umani adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad o nella parte occidentale dell'India e dintorni.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,5 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in metri2.
• Non avere alcuna malattia significativa nella storia medica o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, anamnesi, esame fisico, valutazioni di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e registrazioni radiografiche del torace.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del ricercatore principale.
• In grado di conformarsi all'uso simultaneo di 2 forme di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio sull'isotretinoina e per 1 mese dopo lo studio.
• In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.
• In grado di leggere e/o comprendere la Guida ai farmaci in inglese o in una traduzione fornita quando fornita insieme al modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

• Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica all'isotretinoina o a uno qualsiasi degli eccipienti inclusi i parabeni o qualsiasi farmaco correlato.
• Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
• Ingestione di qualsiasi medicinale, compresi i medicinali a base di erbe, in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della somministrazione nel Periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del Principal Investigator.
• Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni antidroga precedenti allo studio.
• Una storia recente di consumo dannoso di alcol (meno di 2 anni), ovvero un consumo di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana (una bevanda standard è definita come 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcolici distillati al 40% , come rum, whisky, brandy ecc.) o il consumo di alcol o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la somministrazione del medicinale oggetto dello studio.
• Fumatori, che fumano 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
• La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
• Storia o presenza di disturbi psichiatrici.
• Una storia di difficoltà nel donare il sangue.
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) o ricezione di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio deve essere presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio.