Biotilgjengelighetsstudie av isotretinoinkapsler 40 mg under mat

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige, voksne mannlige frivillige mellom 18 og 45 år (begge inkludert) som bor i og rundt Ahmedabad by eller den vestlige delen av India.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.5-27.5 (begge inklusive), beregnet som vekt i kg / høyde i meter2.
• Ikke å ha noen signifikant sykdom i sykehistorien eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og røntgenbilder av brystet.
• Kunne forstå og følge studieprosedyrene, etter hovedetterforskerens oppfatning.
• I stand til å overholde bruk av 2 former for effektive prevensjonsmetoder samtidig under studien med isotretinoin, og i 1 måned etter studien.
• Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
• Kunne lese og/eller forstå medisinveiledning enten på engelsk eller i en gitt oversettelse når den gis sammen med skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

• Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på isotretinoin eller noen av hjelpestoffene inkludert parabener eller andre relaterte legemidler.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
• Inntak av alle legemidler inkludert urtemedisiner når som helst innen 14 dager før dosering i periode I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i prestudy narkotikaskanning.
• En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk av mer enn 14 standarddrikker per uke (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin , som rom, whisky, konjakk etc) eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før du mottar studiemedisin.
• Røykere som røyker 10 eller mer enn 10 sigaretter / dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med å donere blod.
• Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) eller mottak av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen med studiemedisin. Eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet bør tas i betraktning for inkludering av forsøkspersonen i studien.