Estudo de Biodisponibilidade de Cápsulas de Isotretinoína 40 mg Sob Condição de Alimentado

Critério de inclusão:

• Voluntários humanos adultos saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 45 anos de idade (ambos incluídos) que vivem na cidade de Ahmedabad ou nos arredores ou na parte ocidental da Índia.
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-27,5 (ambos inclusos), calculado como peso em kg / altura em metros2.
• Não ter nenhuma doença significativa na história médica ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, história médica, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações e registros de radiografia de tórax.
• Capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador principal.
• Capaz de cumprir o uso de 2 formas de métodos contraceptivos eficazes simultaneamente durante o estudo de isotretinoína e por 1 mês após o estudo.
• Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.
• Capaz de ler e/ou entender o Guia de Medicamentos em inglês ou em uma tradução fornecida, quando fornecido junto com o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão

• Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à isotretinoína ou a qualquer um dos excipientes, incluindo parabenos ou qualquer medicamento relacionado.
• História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
• Ingestão de qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, a qualquer momento, 14 dias antes da administração no Período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.
• Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs.
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
• Uma história recente de uso nocivo de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 doses padrão por semana (uma bebida padrão é definida como 360 ml de cerveja ou 150 ml de vinho ou 45 ml de 40% de destilados , como rum, uísque, conhaque etc) ou consumo de álcool ou produtos alcoólicos dentro de 48 horas antes de receber o medicamento do estudo.
• Fumantes, que fumam 10 ou mais de 10 cigarros/dia ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
• Histórico ou presença de transtornos psiquiátricos.
• Histórico de dificuldade em doar sangue.
• Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) ou recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A meia-vida de eliminação da droga em estudo deve ser levada em consideração para a inclusão do sujeito no estudo.