Étude de biodisponibilité des gélules d'isotrétinoïne à 40 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

• Volontaires humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad ou dans l'ouest de l'Inde.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 27,5 (les deux inclus), calculés comme poids en kg / taille en mètre2.
• Ne pas avoir de maladie significative dans les antécédents médicaux ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements ECG à 12 dérivations et des radiographies pulmonaires.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur principal.
• Capable de se conformer à l'utilisation simultanée de 2 formes de méthodes de contraception efficaces pendant l'étude sur l'isotrétinoïne et pendant 1 mois après l'étude.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai.
• Capable de lire et / ou de comprendre le guide des médicaments en anglais ou dans une traduction fournie lorsqu'il est fourni avec le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

• Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique à l'isotrétinoïne ou à l'un des excipients, y compris les parabens ou tout médicament apparenté.
• Antécédents ou présence de toute maladie ou condition qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
• Ingestion de tout médicament, y compris les médicaments à base de plantes, à tout moment dans les 14 jours précédant l'administration pendant la Période I. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
• Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou d'urticaire induite par les AINS.
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif dans les analyses de drogue pré-étude.
• Une histoire récente d'usage nocif de l'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire une consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine (un verre standard est défini comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillé à 40 % , comme le rhum, le whisky, le brandy, etc.) ou la consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude.
• Fumeurs, qui fument 10 ou plus de 10 cigarettes / jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude.
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Antécédents ou présence de troubles psychiatriques.
• Une histoire de difficulté à donner du sang.
• Don de sang (1 unité ou 350 ml) ou réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans une période de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude. La demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en compte pour l'inclusion du sujet dans l'étude.