전모세혈관 폐고혈압 환자에서 정맥 SILdenafil을 사용한 VasoREACTivity 테스트 (SIL-REACT)
2015년 4월 26일 업데이트: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center
전모세혈관 폐고혈압 환자에서 실데나필 정맥주사의 혈관반응성 검사(치료 최적화 연구)
실데나필은 선택적 폐혈관 확장제입니다. 특별한 종류의 폐 고혈압 환자의 경우 치료용으로 승인되었습니다.
시험은 정맥으로 주어진 이 치료(=혈관 반응성 테스트)에 대한 급성 반응이 효과적인지 여부를 알아보고 다음 구강 치료 동안 치료 성공을 예측할 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결합조직질환과 관련된 전모세혈관폐고혈압
- > 24 mmHg의 폐동맥의 휴식 평균 압력
- 16mmHg 미만의 휴식 평균 폐모세혈관쐐기압(PCWP)
- 18세 ~ 80세
- 가임 여성은 임신 검사 결과 음성(소변 내 ß-HCG)을 받아야 하며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력, 올바르게 서명된 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 실데나필로 전처리
실데나필 치료에 대한 금기 사항:
- 실데나필에 대한 알려진 불내성,
- 시신경병증(NAION),
- 알려진 유전성 망막 질환,
- 질산염 치료의 필요성
- 진행성 간경변증 - CHILD C
- GFR < 30 ml/min/1,73 m²로 심각하게 감소된 신장 기능
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필
90일 동안 1일 3회 실데나필 20mg 경구 투여
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90일 동안 경구용 실데나필 3 x 20 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실데나필 IV의 효능 혈관 반응성 검사를 위해
기간: 1.5시간
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포괄적인 혈역학 측정(RA, RV, PA, PCW 위치의 압력, 열희석에 의한 심장 지수(CI), PA의 산소 포화도, 운동 조건 하에서도 동일)과 함께 우심실 카테터 삽입이 수행됩니다.
전모세혈관폐고혈압의 경우 실데나필을 I.V. 급성 내약성, 안전성 및 혈역학적 매개변수에 대한 효능이 등록되어 있습니다.
성공적인 혈관 반응 테스트는 평균 PA 압력을 10mmHg 이상 낮추고 40mmHg 미만으로 낮추고 CI를 유지/상승시키는 것으로 정의됩니다.
안전성은 주로 전신 혈압에 대한 연구 약물의 실질적인 효과의 부족으로 정의됩니다.
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1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 치료 과정에서 정맥 주사로 시험하여 예측한 실데나필 per os의 임상적 효능
기간: 90일
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경구 실데나필 요법 90일 후 완전한 혈역학적 및 기능적 평가(혈관 반응성 검사를 제외하고 이전과 동일한 프로토콜). 성공적인 구강 치료를 특징짓는 혈역학적 매개변수는 주로 평균 PA 압력(감소), 폐 혈관 저항(감소) 및 심박수(증가) - 휴식 및 운동 시입니다. 기능 개선은 운동 능력(심폐 운동 검사: V'O2 피크 ≥ 1 ml/min/kg 개선), NTproBNP 저하, 우심실 기능의 심초음파 파라미터 개선(TAPSE, S', RV-FAC)으로 특징지어집니다. ). 초기 혈관반응성 검사 결과가 긍정적인 경우 위에 정의된 대로 성공적인 경구 치료가 되는 경우 평가합니다. |
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WS2196851
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