VasoREACTivity-testing med intravenøs SILdenafil hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon (SIL-REACT)
26. april 2015 oppdatert av: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center
Vasoreaktivitetstesting med intravenøs sildenafil hos pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon (behandlingsoptimaliseringsstudie)
Sildenafil er en selektiv pulmonal vasodilator; hos pasienter med en spesiell type pulmonal hypertensjon er den godkjent for behandling.
Forsøket søker å finne ut om den akutte responsen på denne behandlingen (= vasoreaktivitetstesting) gitt intravenøst er effektiv og tillater prediksjon av terapisuksess under en påfølgende oral behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prekapillær pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom
- hvilemiddeltrykk i lungearterien på > 24 mmHg
- hvilemiddel pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) på < 16 mmHg
- alder 18 til 80 år
- kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (ß-HCG i urin) og må bruke effektive prevensjonsmetoder
- kvinner må ikke amme
- evne til å forstå og signere det informerte samtykket, korrekt signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forbehandling med Sildenafil
Kontraindikasjoner for behandling med Sildenafil:
- kjent intoleranse mot sildenafil,
- optisk nevropati (NAION),
- kjent arvelig netthinnesykdom,
- behov for nitratbehandling
- avansert levercirrhose - BARN C
- alvorlig redusert nyrefunksjon med GFR < 30 ml/min/1,73 m²
- slag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sildenafil
oral Sildenafil 20 mg tre ganger daglig i 90 dager
|
oral Sildenafil 3 x 20 mg i 90 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av Sildenafil I.V. for vasoreaktivitetstesting
Tidsramme: 1,5 timer
|
Høyre hjertekateterisering med omfattende hemodynamiske målinger (trykk i RA, RV, PA, PCW posisjon; hjerteindeks (CI) ved termodilusjon; oksygenmetning i PA; det samme under treningsforhold).
Ved prekapillær pulmonal hypertensjon gis Sildenafil I.V. og akutt toleranse, sikkerhet og effekt på hemodynamiske parametere er registrert.
Vellykket vasoreaktivitetstesting defineres ved å senke det gjennomsnittlige PA-trykket med 10 mmHg eller mer, senke det under 40 mmHg og opprettholde/øke CI.
Sikkerhet er hovedsakelig definert av mangel på en betydelig effekt av studiemedikamentet på systemisk blodtrykk.
|
1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt av sildenafil per os forutsagt ved å teste det intravenøst i løpet av oral terapi
Tidsramme: 90 dager
|
Fullstendig hemodynamisk og funksjonell vurdering etter 90 dager med oral sildenafilbehandling (samme protokoll som før bortsett fra vasoreaktivitetstesting). Hemodynamiske parametere som karakteriserer vellykket oral terapi er hovedsakelig gjennomsnittlig PA-trykk (reduksjon), pulmonal vaskulær motstand (reduksjon) og hjerteindeks (økning) - ved hvile og trening. Funksjonell forbedring er videre preget av treningskapasitet (kardiopulmonal treningstesting: forbedring av V´O2-topp med ≥ 1 ml/min/kg), fall av NTproBNP, forbedring av ekkokardiografiske parametere for høyre ventrikkelfunksjon (TAPSE, S´, RV-FAC ). Evaluering, hvis positiv initial vasoreaktivitetstesting resulterer i vellykket oral terapi som definert ovenfor. |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Bindevevssykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- WS2196851
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .