Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VasoREAKTYWNOŚCI za pomocą dożylnego SILdenafilu u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (SIL-REACT)

26 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center

Badanie reaktywności naczyń z syldenafilem podawanym dożylnie u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (badanie optymalizacji leczenia)

Sildenafil jest selektywnym środkiem rozszerzającym naczynia płucne; u pacjentów ze szczególnym rodzajem nadciśnienia płucnego jest dopuszczony do leczenia. Próba ma na celu ustalenie, czy ostra odpowiedź na to leczenie (= badanie reaktywności naczyń) podana dożylnie jest skuteczna i pozwala przewidzieć powodzenie terapii podczas kolejnego leczenia doustnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne związane z chorobą tkanki łącznej
  • spoczynkowe średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 24 mmHg
  • średnie spoczynkowe ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) < 16 mmHg
  • wiek od 18 do 80 lat
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (ß-HCG w moczu) i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji
  • kobietom nie wolno karmić piersią
  • umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody, prawidłowo podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wstępne leczenie sildenafilem

  • przeciwwskazania do kuracji sildenafilem:

    • znana nietolerancja sildenafilu,
    • neuropatia nerwu wzrokowego (NAION),
    • znana dziedziczna choroba siatkówki,
    • konieczność terapii azotanami
  • zaawansowana marskość wątroby - DZIECKO C
  • ciężkie upośledzenie czynności nerek z GFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sildenafil
doustnie Sildenafil 20 mg trzy razy dziennie przez 90 dni
Lek: Sildenafil
doustnie Sildenafil 3 x 20 mg przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Revatio
  • Numer CAS15 139755-83-2
  • EV Kod substancji SUB10517MIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność Sildenafilu I.V. do badania wazoreaktywności
Ramy czasowe: 1,5 godziny
Wykonywane jest cewnikowanie prawego serca z kompleksowymi pomiarami hemodynamicznymi (ciśnienia w pozycji RA, RV, PA, PCW; wskaźnik sercowy (CI) metodą termodylucji; wysycenie tlenem w PA; takie same w warunkach wysiłkowych). W przypadku przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego syldenafil podaje się dożylnie. rejestruje się tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie parametrów hemodynamicznych. Udany test wazoreaktywności definiuje się jako obniżenie średniego ciśnienia PA o 10 mmHg lub więcej, obniżenie go poniżej 40 mmHg i utrzymanie/wzrost CI. Bezpieczeństwo jest definiowane głównie przez brak istotnego wpływu badanego leku na ogólnoustrojowe ciśnienie krwi.
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna syldenafilu per os przewidywana na podstawie jego podania dożylnego w trakcie terapii doustnej
Ramy czasowe: 90 dni

Pełna ocena hemodynamiczna i funkcjonalna po 90 dniach doustnej terapii sildenafilem (taki sam protokół jak poprzednio, z wyjątkiem badania reaktywności naczyń). Parametry hemodynamiczne charakteryzujące skuteczną terapię doustną to głównie średnie ciśnienie PA (spadek), płucny opór naczyniowy (spadek) i wskaźnik sercowy (wzrost) - w spoczynku i wysiłku.

Poprawę funkcjonalną charakteryzuje ponadto wydolność wysiłkowa (próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa: poprawa piku V´O2 o ≥ 1 ml/min/kg), spadek NTproBNP, poprawa parametrów echokardiograficznych funkcji prawej komory (TAPSE, S´, RV-FAC ).

Ocena, czy pozytywny wynik wstępnego testu wazoreaktywności skutkuje skuteczną terapią doustną, jak zdefiniowano powyżej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kerckhoff Heart Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS2196851

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj