VasoREAKTivitätstest mit intravenösem SILdenafil bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie (SIL-REACT)
26. April 2015 aktualisiert von: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center
Vasoreaktivitätstest mit intravenösem Sildenafil bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie (Behandlungsoptimierungsstudie)
Sildenafil ist ein selektiver Lungengefäßerweiterer; bei Patienten mit einer speziellen Form der pulmonalen Hypertonie ist es zur Behandlung zugelassen.
Die Studie soll herausfinden, ob das akute Ansprechen auf diese intravenös verabreichte Behandlung (= Vasoreaktivitätstest) wirksam ist und eine Vorhersage des Therapieerfolgs während einer anschließenden oralen Behandlung erlaubt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff Heart Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präkapilläre pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
- Ruhemitteldruck in der Pulmonalarterie von > 24 mmHg
- mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) in Ruhe < 16 mmHg
- Alter 18 bis 80 Jahre
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (ß-HCG im Urin) haben und wirksame Verhütungsmethoden anwenden
- Frauen dürfen nicht stillen
- Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, korrekt unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Sildenafil
Kontraindikationen für die Behandlung mit Sildenafil:
- bekannte Unverträglichkeit gegenüber Sildenafil,
- Optikusneuropathie (NAION),
- bekannte erbliche Netzhauterkrankung,
- Notwendigkeit einer Nitrattherapie
- fortgeschrittene Leberzirrhose - KIND C
- stark eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml/min/1,73 m²
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sildenafil
Oral Sildenafil 20 mg dreimal täglich für 90 Tage
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orales Sildenafil 3 x 20 mg für 90 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Sildenafil I.V. für Vasoreaktivitätstests
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Es erfolgt eine Rechtsherzkatheterisierung mit umfangreichen hämodynamischen Messungen (Drücke in RA-, RV-, PA-, PCW-Position; Herzindex (CI) durch Thermodilution; Sauerstoffsättigung im PA; ebenso unter Belastungsbedingungen).
Bei präkapillärer pulmonaler Hypertonie wird Sildenafil i.v. und akute Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit auf hämodynamische Parameter werden registriert.
Ein erfolgreicher Vasoreaktivitätstest wird definiert durch das Senken des mittleren PA-Drucks um 10 mmHg oder mehr, das Senken unter 40 mmHg und das Beibehalten/Ansteigen des KI.
Die Sicherheit wird hauptsächlich durch das Fehlen einer wesentlichen Wirkung des Studienmedikaments auf den systemischen Blutdruck definiert.
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1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Wirksamkeit von Sildenafil per os vorhergesagt, indem es intravenös im Verlauf einer oralen Therapie getestet wurde
Zeitfenster: 90 Tage
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Vollständige hämodynamische und funktionelle Beurteilung nach 90 Tagen oraler Sildenafil-Therapie (gleiches Protokoll wie zuvor, außer Vasoreaktivitätstests). Hämodynamische Parameter, die eine erfolgreiche orale Therapie charakterisieren, sind hauptsächlich der mittlere PA-Druck (Abnahme), der pulmonale Gefäßwiderstand (Abnahme) und der Herzindex (Anstieg) – in Ruhe und unter Belastung. Die funktionelle Verbesserung ist weiterhin gekennzeichnet durch Belastungsfähigkeit (kardiopulmonaler Belastungstest: Verbesserung des V´O2-Peaks um ≥ 1 ml/min/kg), Abfall von NTproBNP, Verbesserung der echokardiographischen Parameter der rechtsventrikulären Funktion (TAPSE, S´, RV-FAC ). Bewertung, ob ein positiver anfänglicher Vasoreaktivitätstest zu einer erfolgreichen oralen Therapie wie oben definiert führt. |
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Bindegewebserkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- WS2196851
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