前毛細血管性肺高血圧症患者におけるシルデナフィルの静脈内投与による血管反応性試験 (SIL-REACT)
2015年4月26日 更新者：Dr. Andreas Rieth、Kerckhoff Heart Center
前毛細血管性肺高血圧症患者における静脈内シルデナフィルによる血管反応性検査 (治療最適化研究)
シルデナフィルは、選択的な肺血管拡張剤です。特別な種類の肺高血圧症の患者では、治療が承認されています。
この試験では、静脈内に投与されたこの治療 (= 血管反応性検査) に対する急性反応が有効であり、その後の経口治療中に治療の成功を予測できるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結合組織病に関連する前毛細血管性肺高血圧症
- > 24 mmHgの肺動脈の安静時平均圧
- 安静時平均肺毛細血管楔入圧（PCWP）が16mmHg未満
- 18歳から80歳まで
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず（尿中のβ-HCG）、効果的な避妊方法を使用する必要があります
- 女性は授乳してはいけません
- インフォームド コンセントを理解して署名する能力、正しく署名されたインフォームド コンセント
除外基準:
- シルデナフィルによる前処理
シルデナフィル治療の禁忌：
- シルデナフィルに対する既知の不耐性、
- 視神経症（NAION）、
- 既知の遺伝性網膜疾患、
- 硝酸塩療法の必要性
- 進行性肝硬変 - CHILD C
- GFR < 30 ml/min/1,73 m² の腎機能の大幅な低下
- -過去6か月以内の脳卒中または心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィル
経口シルデナフィル 20 mg を 1 日 3 回、90 日間
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経口シルデナフィル 3 x 20 mg を 90 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルデナフィルの効果 I.V.血管反応性試験用
時間枠：1.5時間
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包括的な血行動態測定（RA、RV、PA、PCW 位置の圧力、熱希釈による心係数（CI）、PA の酸素飽和度、運動条件下で同じ）による右心カテーテル検査が行われます。
前毛細血管性肺高血圧症の場合、シルデナフィルが静脈内投与されます。血行動態パラメータに対する急性忍容性、安全性および有効性が登録されています。
成功した血管反応性検査は、平均 PA 圧を 10 mmHg 以上下げ、40 mmHg 未満に下げ、CI を維持/上昇させることによって定義されます。
安全性は主に、全身血圧に対する治験薬の実質的な効果の欠如によって定義されます。
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1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルデナフィルの臨床効果は、経口療法の過程で静脈内にテストすることによって予測されます
時間枠：90日
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経口シルデナフィル療法の 90 日後に完全な血行動態および機能評価 (血管反応性テストを除いて前と同じプロトコル)。 成功した経口療法を特徴付ける血行動態パラメータは、主に平均 PA 圧 (減少)、肺血管抵抗 (減少)、心係数 (増加) - 安静時と運動時です。 機能改善はさらに、運動能力（心肺運動負荷試験：V´O2 ピークが 1 ml/min/kg 以上改善）、NTproBNP の低下、右心室機能の心エコーパラメータの改善（TAPSE、S´、RV-FAC）によって特徴付けられます。 ）。 最初の血管反応性検査が陽性で、上記で定義した経口療法が成功した場合の評価。 |
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月26日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WS2196851
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