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Pruebas de vasoREACTividad con SILdenafil intravenoso en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar (SIL-REACT)

26 de abril de 2015 actualizado por: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center

Prueba de vasorreactividad con sildenafilo intravenoso en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar (estudio de optimización del tratamiento)

Sildenafil es un vasodilatador pulmonar selectivo; en pacientes con un tipo especial de hipertensión pulmonar está aprobado para el tratamiento. El ensayo busca averiguar si la respuesta aguda a este tratamiento (= prueba de vasorreactividad) administrada por vía intravenosa es efectiva y permite predecir el éxito de la terapia durante un tratamiento oral posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión pulmonar precapilar asociada a enfermedad del tejido conectivo
  • presión media en reposo en la arteria pulmonar > 24 mmHg
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar media en reposo (PCWP) de < 16 mmHg
  • edad 18 a 80 años
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (ß-HCG en orina) y deben usar métodos anticonceptivos efectivos
  • las mujeres no deben estar amamantando
  • capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado, consentimiento informado correctamente firmado

Criterio de exclusión:

  • pretratamiento con Sildenafil

  • Contraindicaciones para el tratamiento con Sildenafil:

    • intolerancia conocida a Sildenafil,
    • neuropatía óptica (NAION),
    • enfermedad hereditaria conocida de la retina,
    • necesidad de terapia de nitrato
  • cirrosis hepática avanzada - NIÑO C
  • función renal gravemente reducida con TFG < 30 ml/min/1,73 m²
  • accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sildenafilo
Sildenafil oral 20 mg tres veces al día durante 90 días
Droga: Sildenafilo
Sildenafil oral 3 x 20 mg durante 90 días
Otros nombres:
  • Revatio
  • Número CAS15 139755-83-2
  • Código de sustancia EV SUB10517MIG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de Sildenafil I.V. para pruebas de vasorreactividad
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Se realiza cateterismo cardíaco derecho con medidas hemodinámicas integrales (presiones en posición RA, RV, PA, PCW; índice cardíaco (IC) por termodilución; saturación de oxígeno en la PA; lo mismo en condiciones de ejercicio). En caso de hipertensión pulmonar precapilar, Sildenafil se administra I.V. y se registran la tolerabilidad aguda, la seguridad y la eficacia sobre los parámetros hemodinámicos. El éxito de la prueba de vasorreactividad se define por la reducción de la presión PA media en 10 mmHg o más, por debajo de 40 mmHg y por el mantenimiento/aumento del IC. La seguridad se define principalmente por la falta de un efecto sustancial del fármaco del estudio sobre la presión arterial sistémica.
1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia clínica de sildenafil per os predicha al probarlo por vía intravenosa en el curso de la terapia oral
Periodo de tiempo: 90 dias

Evaluación hemodinámica y funcional completa después de 90 días de tratamiento con Sildenafil oral (mismo protocolo que antes, excepto las pruebas de vasorreactividad). Los parámetros hemodinámicos que caracterizan el éxito de la terapia oral son principalmente la presión PA media (disminución), la resistencia vascular pulmonar (disminución) y el índice cardíaco (aumento), en reposo y durante el ejercicio.

La mejora funcional se caracteriza además por la capacidad de ejercicio (prueba de esfuerzo cardiopulmonar: mejora del pico de VO2 en ≥ 1 ml/min/kg), caída de NTproBNP, mejora de los parámetros ecocardiográficos de la función ventricular derecha (TAPSE, S´, RV-FAC ).

Evaluación, si la prueba de vasorreactividad inicial positiva da como resultado una terapia oral exitosa como se definió anteriormente.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kerckhoff Heart Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS2196851

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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