Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování VasoREACTivity s intravenózním SILdenafilem u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí (SIL-REACT)

26. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center

Testování vazoreaktivity s intravenózním sildenafilem u pacientů s prekapilární plicní hypertenzí (studie optimalizace léčby)

Sildenafil je selektivní plicní vazodilatátor; u pacientů se speciálním druhem plicní hypertenze je schválen k léčbě. Studie se snaží zjistit, zda akutní odpověď na tuto léčbu (= testování vazoreaktivity) podaná intravenózně je účinná a umožňuje predikci úspěchu terapie během následující perorální léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prekapilární plicní hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně
  • klidový střední tlak v plicnici > 24 mmHg
  • klidový průměrný plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) < 16 mmHg
  • věk 18 až 80 let
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ß-HCG v moči) a musí používat účinné metody antikoncepce
  • ženy nesmí kojit
  • schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas, správně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předléčení sildenafilem

  • Kontraindikace léčby sildenafilem:

    • známá nesnášenlivost sildenafilu,
    • optická neuropatie (NAION),
    • známé dědičné onemocnění sítnice,
    • potřeba nitrátové terapie
  • pokročilá jaterní cirhóza - DÍTĚ C
  • závažně snížená funkce ledvin s GFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil
perorální sildenafil 20 mg třikrát denně po dobu 90 dnů
Lék: Sildenafil
perorálně sildenafil 3 x 20 mg po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Revatio
  • Číslo CAS15 139755-83-2
  • EV Kód látky SUB10517MIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost Sildenafilu I.V. pro testování vazoreaktivity
Časové okno: 1,5 hodiny
Provádí se pravostranná srdeční katetrizace s komplexním hemodynamickým měřením (tlaky v poloze RA, RV, PA, PCW; srdeční index (CI) termodilucí; saturace kyslíkem v PA; totéž za zátěžových podmínek). V případě prekapilární plicní hypertenze se podává Sildenafil I.V. a registruje se akutní snášenlivost, bezpečnost a účinnost na hemodynamické parametry. Úspěšné testování vazoreaktivity je definováno snížením středního tlaku PA o 10 mmHg nebo více, jeho snížením pod 40 mmHg a udržením/zvýšením CI. Bezpečnost je definována především nedostatkem podstatného účinku studovaného léku na systémový krevní tlak.
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická účinnost sildenafilu per os předpovězená jeho testováním intravenózně v průběhu perorální terapie
Časové okno: 90 dní

Kompletní hemodynamické a funkční vyšetření po 90 dnech perorální terapie sildenafilem (stejný protokol jako dříve s výjimkou testování vazoreaktivity). Hemodynamické parametry, které charakterizují úspěšnou perorální terapii, jsou především střední tlak PA (pokles), plicní cévní rezistence (pokles) a srdeční index (zvýšení) – v klidu a zátěži.

Funkční zlepšení je dále charakterizováno zátěžovou kapacitou (testování kardiopulmonální zátěže: zlepšení vrcholu V´O2 o ≥ 1 ml/min/kg), poklesem NTproBNP, zlepšením echokardiografických parametrů funkce pravé komory (TAPSE, S´, RV-FAC ).

Vyhodnocení, zda pozitivní počáteční testování vazoreaktivity vede k úspěšné perorální terapii, jak je definováno výše.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerckhoff Heart Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS2196851

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit