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Test di VasoREACTivity con SILdenafil per via endovenosa in pazienti con ipertensione polmonare precapillare (SIL-REACT)

26 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center

Test di vasoreattività con sildenafil per via endovenosa in pazienti con ipertensione polmonare precapillare (studio di ottimizzazione del trattamento)

Il sildenafil è un vasodilatatore polmonare selettivo; nei pazienti con un tipo speciale di ipertensione polmonare è approvato per il trattamento. Lo studio cerca di scoprire se la risposta acuta a questo trattamento (= test di vasoreattività) somministrato per via endovenosa è efficace e consente di prevedere il successo della terapia durante un successivo trattamento orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione polmonare precapillare associata a malattia del tessuto connettivo
  • pressione media a riposo nell'arteria polmonare > 24 mmHg
  • pressione capillare polmonare media a riposo (PCWP) < 16 mmHg
  • età dai 18 agli 80 anni
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (ß-HCG nelle urine) e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • le donne non devono allattare
  • capacità di comprendere e firmare il consenso informato, consenso informato correttamente firmato

Criteri di esclusione:

  • pretrattamento con Sildenafil

  • controindicazioni per il trattamento con Sildenafil:

    • intolleranza nota al Sildenafil,
    • neuropatia ottica (NAION),
    • nota malattia ereditaria della retina,
    • necessità di terapia con nitrati
  • cirrosi epatica avanzata - BAMBINO C
  • funzionalità renale gravemente ridotta con GFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sildenafil
Sildenafil orale 20 mg tre volte al giorno per 90 giorni
Droga: Sildenafil
Sildenafil orale 3 x 20 mg per 90 giorni
Altri nomi:
  • Revatio
  • Numero CAS15 139755-83-2
  • Codice sostanza EV SUB10517MIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di Sildenafil I.V. per i test di vasoreattività
Lasso di tempo: 1,5 ore
Viene eseguita la cateterizzazione del cuore destro con misurazioni emodinamiche complete (pressioni in AD, RV, PA, posizione PCW; indice cardiaco (CI) mediante termodiluizione; saturazione di ossigeno nella PA; lo stesso in condizioni di esercizio). In caso di ipertensione polmonare precapillare, il sildenafil viene somministrato per via endovenosa. e sono registrate tollerabilità acuta, sicurezza ed efficacia sui parametri emodinamici. Il successo del test di vasoreattività è definito abbassando la pressione PA media di 10 mmHg o più, abbassandola al di sotto di 40 mmHg e mantenendo/aumentando l'IC. La sicurezza è principalmente definita dalla mancanza di un effetto sostanziale del farmaco in studio sulla pressione arteriosa sistemica.
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia clinica del sildenafil per os prevista testandolo per via endovenosa nel corso della terapia orale
Lasso di tempo: 90 giorni

Valutazione emodinamica e funzionale completa dopo 90 giorni di terapia orale con sildenafil (stesso protocollo di prima tranne test di vasoreattività). I parametri emodinamici che caratterizzano il successo della terapia orale sono principalmente la pressione PA media (diminuzione), la resistenza vascolare polmonare (diminuzione) e l'indice cardiaco (aumento) - a riposo e durante l'esercizio.

Il miglioramento funzionale è ulteriormente caratterizzato dalla capacità di esercizio (test da sforzo cardiopolmonare: miglioramento del picco V´O2 di ≥ 1 ml/min/kg), riduzione di NTproBNP, miglioramento dei parametri ecocardiografici della funzione ventricolare destra (TAPSE, S´, RV-FAC ).

Valutazione, se il test di vasoreattività iniziale positivo risulta in una terapia orale di successo come definito sopra.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerckhoff Heart Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS2196851

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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