Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de vasorreatividade com SILdenafil intravenoso em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar (SIL-REACT)

26 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center

Teste de vasorreatividade com sildenafil intravenoso em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar (estudo de otimização do tratamento)

O sildenafil é um vasodilatador pulmonar seletivo; em pacientes com um tipo especial de hipertensão pulmonar, é aprovado para tratamento. O estudo procura descobrir se a resposta aguda a este tratamento (= teste de vasorreatividade) administrado por via intravenosa é eficaz e permite prever o sucesso da terapia durante um tratamento oral seguinte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão pulmonar pré-capilar associada a doença do tecido conjuntivo
  • pressão média de repouso na artéria pulmonar > 24 mmHg
  • pressão capilar pulmonar média em repouso (PCWP) de < 16 mmHg
  • idade 18 a 80 anos
  • as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (ß-HCG na urina) e devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • as mulheres não devem estar amamentando
  • capacidade de entender e assinar o consentimento informado, consentimento informado assinado corretamente

Critério de exclusão:

  • pré-tratamento com Sildenafil

  • contra-indicações para o tratamento com Sildenafil:

    • conhecida intolerância ao Sildenafil,
    • neuropatia óptica (NAION),
    • conhecida doença hereditária da retina,
    • necessidade de terapia com nitrato
  • cirrose hepática avançada - CHILD C
  • função renal gravemente reduzida com TFG < 30 ml/min/1,73 m²
  • acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sildenafil
Sildenafil oral 20 mg três vezes ao dia por 90 dias
Medicamento: Sildenafil
Sildenafil oral 3 x 20 mg por 90 dias
Outros nomes:
  • Revatio
  • Número CAS15 139755-83-2
  • Código da substância EV SUB10517MIG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do Sildenafil I.V. para teste de vasorreatividade
Prazo: 1,5 horas
É realizado cateterismo cardíaco direito com medidas hemodinâmicas abrangentes (pressões na posição AD, RV, PA, PCW; índice cardíaco (IC) por termodiluição; saturação de oxigênio no PA; o mesmo em condições de exercício). Em caso de hipertensão pulmonar pré-capilar, o Sildenafil é administrado I.V. e tolerabilidade aguda, segurança e eficácia em parâmetros hemodinâmicos são registrados. O teste de vasorreatividade bem-sucedido é definido pela redução da pressão média de PA em 10 mmHg ou mais, diminuindo-a abaixo de 40 mmHg e mantendo/aumentando o IC. A segurança é definida principalmente pela falta de um efeito substancial do medicamento do estudo na pressão arterial sistêmica.
1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia clínica do sildenafil por via oral prevista testando-o por via intravenosa durante a terapia oral
Prazo: 90 dias

Avaliação hemodinâmica e funcional completa após 90 dias de terapia oral com Sildenafil (mesmo protocolo anterior, exceto teste de vasorreatividade). Parâmetros hemodinâmicos que caracterizam o sucesso da terapia oral são principalmente PA-pressão média (diminuição), resistência vascular pulmonar (diminuição) e índice cardíaco (aumento) - em repouso e exercício.

A melhora funcional é ainda caracterizada pela capacidade de exercício (teste de exercício cardiopulmonar: melhora do V´O2 pico ≥ 1 ml/min/kg), queda do NTproBNP, melhora dos parâmetros ecocardiográficos da função ventricular direita (TAPSE, S´, RV-FAC ).

Avaliação, se o teste de vasorreatividade inicial positivo resultar em terapia oral bem-sucedida, conforme definido acima.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kerckhoff Heart Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS2196851

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sildenafil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever