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Test de vaso-réactivité avec le SILdénafil intraveineux chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire (SIL-REACT)

26 avril 2015 mis à jour par: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center

Test de vasoréactivité avec du sildénafil intraveineux chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire précapillaire (étude d'optimisation du traitement)

Le sildénafil est un vasodilatateur pulmonaire sélectif ; chez les patients atteints d'un type particulier d'hypertension pulmonaire, il est approuvé pour le traitement. L'essai cherche à savoir si la réponse aiguë à ce traitement (= test de vasoréactivité) administré par voie intraveineuse est efficace et permet de prédire le succès du traitement lors d'un traitement oral suivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension pulmonaire précapillaire associée à une maladie du tissu conjonctif
  • pression moyenne au repos dans l'artère pulmonaire > 24 mmHg
  • pression capillaire pulmonaire moyenne au repos (PCWP) < 16 mmHg
  • 18 à 80 ans
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (ß-HCG dans les urines) et doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces
  • les femmes ne doivent pas allaiter
  • capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé, consentement éclairé correctement signé

Critère d'exclusion:

  • prétraitement avec Sildénafil

  • contre-indications au traitement Sildénafil :

    • intolérance connue au Sildénafil,
    • neuropathie optique (NOIAN),
    • maladie héréditaire connue de la rétine,
    • besoin d'une thérapie aux nitrates
  • cirrhose du foie avancée - ENFANT C
  • fonction rénale sévèrement réduite avec GFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sildénafil
Sildénafil oral 20 mg trois fois par jour pendant 90 jours
Médicament: Sildénafil
Sildénafil oral 3 x 20 mg pendant 90 jours
Autres noms:
  • Revatio
  • Numéro CAS15 139755-83-2
  • EV Code de la substance SUB10517MIG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du Sildénafil I.V. pour test de vasoréactivité
Délai: 1,5 heures
Un cathétérisme cardiaque droit avec des mesures hémodynamiques complètes (pressions en position RA, RV, PA, PCW ; index cardiaque (IC) par thermodilution ; saturation en oxygène dans le PA ; idem dans des conditions d'exercice) est effectué. En cas d'hypertension pulmonaire précapillaire, le sildénafil est administré par voie intraveineuse. et la tolérance aiguë, la sécurité et l'efficacité sur les paramètres hémodynamiques sont enregistrées. Un test de vasoréactivité réussi est défini en abaissant la pression PA moyenne de 10 mmHg ou plus, en l'abaissant en dessous de 40 mmHg et en maintenant / augmentant l'IC. L'innocuité est principalement définie par l'absence d'effet substantiel du médicament à l'étude sur la pression artérielle systémique.
1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité clinique du sildénafil per os prédite en le testant par voie intraveineuse au cours d'un traitement par voie orale
Délai: 90 jours

Bilan hémodynamique et fonctionnel complet après 90 jours de traitement par Sildénafil oral (même protocole qu'avant sauf test de vasoréactivité). Les paramètres hémodynamiques qui caractérisent une thérapie orale réussie sont principalement la pression PA moyenne (diminution), la résistance vasculaire pulmonaire (diminution) et l'indice cardiaque (augmentation) - au repos et à l'exercice.

L'amélioration fonctionnelle est en outre caractérisée par la capacité d'effort (test d'effort cardiopulmonaire : amélioration du pic de V´O2 de ≥ 1 ml/min/kg), la chute du NTproBNP, l'amélioration des paramètres échocardiographiques de la fonction ventriculaire droite (TAPSE, S´, RV-FAC ).

Évaluation, si le test de vasoréactivité initial positif aboutit à un traitement oral réussi tel que défini ci-dessus.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kerckhoff Heart Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS2196851

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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