Тестирование вазоРЕАКТИВНОСТИ с внутривенным введением SILdenafil у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией (SIL-REACT)
26 апреля 2015 г. обновлено: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center
Тестирование вазореактивности с внутривенным силденафилом у пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией (исследование по оптимизации лечения)
Силденафил является селективным легочным сосудорасширяющим средством; у пациентов с особым видом легочной гипертензии он одобрен для лечения.
Испытание направлено на то, чтобы выяснить, эффективен ли острый ответ на это лечение (= тестирование вазореактивности), введенное внутривенно, и позволяет ли прогнозировать успех терапии во время последующего перорального лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff Heart Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прекапиллярная легочная гипертензия, связанная с заболеванием соединительной ткани
- среднее давление покоя в легочной артерии > 24 мм рт.ст.
- среднее давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) в покое < 16 мм рт.ст.
- возраст от 18 до 80 лет
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (ß-ХГЧ в моче) и должны использовать эффективные методы контрацепции.
- женщины не должны кормить грудью
- способность понимать и подписывать информированное согласие, правильно подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- предварительная обработка силденафилом
Противопоказания для лечения Силденафилом:
- известная непереносимость силденафила,
- оптическая невропатия (NAION),
- известное наследственное заболевание сетчатки,
- необходимость нитратотерапии
- запущенный цирроз печени - РЕБЕНОК C
- резко сниженная функция почек с СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²
- инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силденафил
перорально силденафил 20 мг 3 раза в день в течение 90 дней
|
силденафил перорально 3 x 20 мг в течение 90 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность силденафила внутривенно для исследования вазореактивности
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Выполняют катетеризацию правых отделов сердца с комплексными гемодинамическими измерениями (давления в положениях ПП, ПЖ, ЛА, ЗЧТ, сердечный индекс (СИ) термодилюцией, сатурация кислорода в ЛА, то же при физической нагрузке).
При прекапиллярной легочной гипертензии силденафил вводят в/в. регистрируют острую переносимость, безопасность и эффективность в отношении гемодинамических показателей.
Успешное тестирование вазореактивности определяется снижением среднего давления в ЛА на 10 мм рт.ст. и более, снижением его ниже 40 мм рт.ст. и сохранением/повышением СИ.
Безопасность в основном определяется отсутствием существенного влияния исследуемого препарата на системное артериальное давление.
|
1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая эффективность силденафила per os, прогнозируемая путем тестирования его внутривенного введения в ходе пероральной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Полная гемодинамическая и функциональная оценка через 90 дней пероральной терапии силденафилом (тот же протокол, что и раньше, за исключением теста на вазореактивность). Гемодинамическими параметрами, характеризующими успешную пероральную терапию, в основном являются среднее ЛА-давление (уменьшение), легочное сосудистое сопротивление (уменьшение) и сердечный индекс (увеличение) - в покое и при физической нагрузке. Функциональное улучшение дополнительно характеризуется переносимостью физической нагрузки (сердечно-легочная нагрузочная проба: улучшение пика V´O2 на ≥ 1 мл/мин/кг), снижением NTproBNP, улучшением эхокардиографических параметров функции правого желудочка (TAPSE, S´, RV-FAC). ). Оценка, если положительный исходный тест на вазореактивность приводит к успешной пероральной терапии, как определено выше. |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Заболевания соединительной ткани
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- WS2196851
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .