Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VasoREACTivity testing med intravenøs SILdenafil hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension (SIL-REACT)

26. april 2015 opdateret af: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center

Vasoreaktivitetstest med intravenøs sildenafil hos patienter med prækapillær pulmonal hypertension (behandlingsoptimeringsundersøgelse)

Sildenafil er en selektiv pulmonal vasodilator; hos patienter med en særlig form for pulmonal hypertension er den godkendt til behandling. Forsøget søger at finde ud af, om den akutte respons på denne behandling (= vasoreaktivitetstest) givet intravenøst ​​er effektiv og tillader forudsigelse af terapisucces under en efterfølgende oral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prækapillær pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom
  • hvilemiddeltryk i lungearterien på > 24 mmHg
  • hvilemiddel pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) på < 16 mmHg
  • alder 18 til 80 år
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (ß-HCG i urin) og skal bruge effektive præventionsmetoder
  • kvinder må ikke amme
  • evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke, korrekt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandling med Sildenafil

  • kontraindikationer for behandling med Sildenafil:

    • kendt intolerance over for sildenafil,
    • optisk neuropati (NAION),
    • kendt arvelig nethindesygdom,
    • behov for nitratbehandling
  • fremskreden levercirrhose - BARN C
  • alvorligt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sildenafil
oral Sildenafil 20 mg tre gange dagligt i 90 dage
Medicin: Sildenafil
oral Sildenafil 3 x 20 mg i 90 dage
Andre navne:
  • Revatio
  • CAS15 nummer 139755-83-2
  • EV Stofkode SUB10517MIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​Sildenafil I.V. til vasoreaktivitetstestning
Tidsramme: 1,5 time
Højre hjertekateterisering med omfattende hæmodynamiske målinger (tryk i RA, RV, PA, PCW position; hjerteindeks (CI) ved termofortynding; iltmætning i PA; det samme under træningsforhold) udføres. Ved prækapillær pulmonal hypertension gives Sildenafil I.V. og akut tolerabilitet, sikkerhed og effekt på hæmodynamiske parametre registreres. Vellykket vasoreaktivitetstest defineres ved at sænke det gennemsnitlige PA-tryk med 10 mmHg eller mere, sænke det til under 40 mmHg og opretholde/øge CI. Sikkerhed er hovedsageligt defineret ved mangel på en væsentlig effekt af undersøgelseslægemidlet på systemisk blodtryk.
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt af sildenafil per os forudsagt ved at teste det intravenøst ​​i løbet af oral behandling
Tidsramme: 90 dage

Fuldstændig hæmodynamisk og funktionel vurdering efter 90 dages oral Sildenafil-behandling (samme protokol som før undtagen vasoreaktivitetstest). Hæmodynamiske parametre, som karakteriserer vellykket oral terapi, er hovedsageligt middel PA-tryk (fald), pulmonal vaskulær modstand (fald) og hjerteindeks (stigning) - ved hvile og motion.

Funktionel forbedring er yderligere karakteriseret ved træningskapacitet (kardiopulmonal træningstest: forbedring af V´O2-peak med ≥ 1 ml/min/kg), fald af NTproBNP, forbedring af ekkokardiografiske parametre for højre ventrikelfunktion (TAPSE, S´, RV-FAC ).

Evaluering, hvis positiv initial vasoreaktivitetstest resulterer i vellykket oral terapi som defineret ovenfor.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kerckhoff Heart Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS2196851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner