Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VasoREAKTIIVISUUSTESTI laskimonsisäisellä sildenafiililla potilailla, joilla on prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti (SIL-REACT)

sunnuntai 26. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center

Vasoreaktiivisuuden testaus laskimonsisäisellä sildenafiililla potilailla, joilla on prekapillaarinen keuhkoverenpaine (hoidon optimointitutkimus)

Sildenafiili on selektiivinen keuhkojen vasodilataattori; potilaille, joilla on erityinen pulmonaalihypertensio, se on hyväksytty hoitoon. Kokeessa pyritään selvittämään, onko akuutti vaste tähän suonensisäisesti annettuun hoitoon (= vasoreaktiivisuustestaus) tehokas ja mahdollistaako hoidon onnistumisen ennustamisen seuraavan suun kautta otettavan hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti, joka liittyy sidekudossairauteen
  • keuhkovaltimon lepopaine > 24 mmHg
  • keskimääräinen lepo keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) < 16 mmHg
  • ikä 18-80 vuotta
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (ß-HCG virtsassa) ja heidän on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • naiset eivät saa imettää
  • kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, oikein allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • esikäsittely sildenafiililla

  • Sildenafiilihoidon vasta-aiheet:

    • tunnettu intoleranssi sildenafiilille,
    • optinen neuropatia (NAION),
    • tunnettu perinnöllinen verkkokalvon sairaus,
    • nitraattihoidon tarve
  • pitkälle edennyt maksakirroosi - CHILD C
  • vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta GFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sildenafiili
suun kautta 20 mg sildenafiilia kolme kertaa vuorokaudessa 90 päivän ajan
Lääke: Sildenafiili
oraalinen sildenafiili 3 x 20 mg 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Revatio
  • CAS15-numero 139755-83-2
  • Sähköauton ainekoodi SUB10517MIG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sildenafiilin tehokkuus I.V. vasoreaktiivisuuden testausta varten
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
Suoritetaan oikean sydämen katetrointi kattavilla hemodynaamisilla mittauksilla (paineet RA-, RV-, PA-, PCW-asennossa; sydänindeksi (CI) lämpölaimennuksella; happisaturaatio PA:ssa; sama harjoitusolosuhteissa). Prekapillaarisen keuhkoverenpainetaudin tapauksessa Sildenafiilia annetaan suonensisäisesti. ja akuutti siedettävyys, turvallisuus ja tehokkuus hemodynaamisiin parametreihin on rekisteröity. Onnistunut vasoreaktiivisuustestaus määritellään alentamalla keskimääräistä PA-painetta 10 mmHg tai enemmän, laskemalla se alle 40 mmHg:n ja ylläpitämällä / nostamalla CI. Turvallisuus määritellään pääasiassa sillä, että tutkimuslääkkeellä ei ole merkittävää vaikutusta systeemiseen verenpaineeseen.
1,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sildenafiilin kliininen teho oraalisesti ennustettu testaamalla sitä laskimonsisäisesti oraalisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 90 päivää

Täydellinen hemodynaaminen ja toiminnallinen arviointi 90 päivän oraalisen sildenafiilihoidon jälkeen (sama protokolla kuin ennen vasoreaktiivisuustestausta lukuun ottamatta). Hemodynaamiset parametrit, jotka kuvaavat onnistunutta oraalista hoitoa, ovat pääasiassa keskimääräinen PA-paine (lasku), keuhkojen verisuonivastus (lasku) ja sydänindeksi (lisäys) - levossa ja rasituksessa.

Toiminnalliselle parantumiselle on lisäksi tunnusomaista rasituskyky (sydänpulmonaalinen rasitustesti: V´O2-huipun paraneminen ≥ 1 ml/min/kg), NTproBNP:n lasku, oikean kammion toiminnan kaikukardiografisten parametrien paraneminen (TAPSE, S´, RV-FAC) ).

Arviointi, jos positiivinen alkuperäinen vasoreaktiivisuustesti johtaa onnistuneeseen oraaliseen hoitoon edellä määritellyllä tavalla.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kerckhoff Heart Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS2196851

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa