Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VasoREACTiviteitstesten met intraveneuze SILdenafil bij patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie (SIL-REACT)

26 april 2015 bijgewerkt door: Dr. Andreas Rieth, Kerckhoff Heart Center

Vasoreactiviteitstesten met intraveneus sildenafil bij patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie (Treatment Optimization Study)

Sildenafil is een selectieve pulmonale vasodilatator; bij patiënten met een speciaal soort pulmonale hypertensie is het goedgekeurd voor behandeling. De proef probeert uit te zoeken of de acute respons op deze intraveneus toegediende behandeling (= vasoreactiviteitstest) effectief is en het succes van de therapie tijdens een volgende orale behandeling kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Precapillaire pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte
  • gemiddelde rustdruk in de longslagader van > 24 mmHg
  • rustgemiddelde pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) van <16 mmHg
  • leeftijd 18 tot 80 jaar
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (ß-HCG in de urine) en moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • vrouwen mogen geen borstvoeding geven
  • vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, correct ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • voorbehandeling met Sildenafil

  • contra-indicaties voor behandeling met Sildenafil:

    • bekende intolerantie voor Sildenafil,
    • optische neuropathie (NAION),
    • bekende erfelijke netvliesaandoening,
    • nitraattherapie nodig
  • gevorderde levercirrose - KIND C
  • ernstig verminderde nierfunctie met GFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • beroerte of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sildenafil
oraal Sildenafil 20 mg driemaal daags gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Sildenafil
oraal Sildenafil 3 x 20 mg gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Revatio
  • CAS15-nummer 139755-83-2
  • EV Substantiecode SUB10517MIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van Sildenafil I.V. voor het testen van vasoreactiviteit
Tijdsspanne: 1,5 uur
Rechterhartkatheterisatie met uitgebreide hemodynamische metingen (druk in RA-, RV-, PA-, PCW-positie; cardiale index (CI) door thermodilutie; zuurstofverzadiging in de PA; hetzelfde onder inspanningsomstandigheden) wordt uitgevoerd. In geval van precapillaire pulmonale hypertensie wordt Sildenafil I.V. en acute verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid op hemodynamische parameters worden geregistreerd. Een succesvolle vasoreactiviteitstest wordt gedefinieerd door de gemiddelde PA-druk met 10 mmHg of meer te verlagen, deze te verlagen tot onder de 40 mmHg en de CI te handhaven/stijgen. Veiligheid wordt voornamelijk bepaald door het ontbreken van een substantieel effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de systemische bloeddruk.
1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische werkzaamheid van sildenafil per os voorspeld door het intraveneus te testen in de loop van orale therapie
Tijdsspanne: 90 dagen

Voltooi hemodynamische en functionele beoordeling na 90 dagen orale Sildenafil-therapie (hetzelfde protocol als hiervoor behalve vasoreactiviteitstesten). Hemodynamische parameters die een succesvolle orale therapie kenmerken, zijn voornamelijk gemiddelde PA-druk (afname), pulmonale vasculaire weerstand (afname) en cardiale index (toename) - in rust en bij inspanning.

Functionele verbetering wordt verder gekenmerkt door inspanningscapaciteit (cardiopulmonale inspanningstesten: verbetering van V´O2-piek met ≥ 1 ml/min/kg), daling van NTproBNP, verbetering van echocardiografische parameters van rechterventrikelfunctie (TAPSE, S´, RV-FAC ).

Evaluatie, als positieve initiële vasoreactiviteitstests resulteren in succesvolle orale therapie zoals hierboven gedefinieerd.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kerckhoff Heart Center

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas J Rieth, MD, Kerckhoff Heart Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS2196851

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren