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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01895218
산후 출혈 후 여성의 치료 (PP-01)
2015년 4월 28일 업데이트: Pharmacosmos A/S
A, 산후 출혈 후 여성의 고용량 단일 용량 주입 또는 표준 의료 관리로 투여되는 정맥 주사 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 무작위 비교 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 신체적 피로로 평가된 PPH가 있는 여성에서 철 이소말토사이드 1000의 IV 고용량 단일 용량 주입의 효능을 표준 의료와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PPH ≥ 700 및 ≤ 1000mL 또는 PPH > 1000mL 및 Hb > 6.5g/dL(4.0mmol/L)가 분만 후 > 12시간에 측정된 여성
- 참여 의향 및 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 다태아
- 산후 적혈구 수혈
- 알려진 철 과부하 또는 철 사용 장애(예: 혈색소증 및 혈철소증)
- 비경구 철분 또는 시험용 의약품의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 지난 5년 이내에 활동성 천식 병력이 있거나 여러 알레르기 병력이 있는 여성
- 비대상성 간경변증 및 활동성 간염
- HELLP(Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) 증후군이 있는 여성("Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi Guidelines"에 따라 정의)
- 임상적 판단에 의해 평가된 활동성 급성 감염
- 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
- e.로 인한 빈혈 병력. g. thalassemia, hypersplenism 또는 용혈성 빈혈 (철 결핍 이외의 알려진 혈액 장애)
- 덴마크어를 읽고 말하고 이해하지 못함
- 연구 약물이 기준선 이전에 5 반감기를 통과하지 않은 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 완료에 부적합하거나 환자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 예를 들어, 악성 종양, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)
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1200 mg 철 이소말토사이드 1000의 단일 용량이 제공됩니다.
용량은 0.9% 염화나트륨 100ml에 희석하고 약 15분에 걸쳐 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 의료
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표준 의료는 PPH가 있는 여성에게 임신 중에 권장되는 경구 철분 보충을 계속하도록 권장하거나 피험자에게 1일 1-2회 경구 철 100mg을 복용하도록 조언하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육체적 피로
기간: 노출에서 노출 후 12주까지
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이 연구의 1차 목적은 육체적 피로로 평가된 PPH가 있는 여성에서 철 이소말토사이드 1000의 IV 고용량 단일 용량 주입의 효능을 표준 의료와 비교하는 것입니다.
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노출에서 노출 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모유 수유
기간: 노출에서 노출 후 12주까지
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노출에서 노출 후 12주까지
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Hb 농도의 변화
기간: 노출부터 노출 후 1, 3, 8, 12주까지
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노출부터 노출 후 1, 3, 8, 12주까지
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P-페리틴 농도의 변화
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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피로 증상의 변화
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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산후 우울증 증상의 변화
기간: 노출에서 노출 후 12주까지
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노출에서 노출 후 12주까지
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RCB 수혈
기간: 노출에서 노출 후 12주까지
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노출에서 노출 후 12주까지
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약물 부작용(ADR)
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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파이론 농도의 변화
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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P-트랜스페린 농도 변화
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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트랜스페린 포화 농도(TSAT)의 변화
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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망상 적혈구 수의 농도 변화
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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평균 망상적혈구 헤모글로빈 함량(CHr)의 농도 변화
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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혈액학 매개변수의 변화
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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빈혈 증상의 변화
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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위장 증상의 변화
기간: 노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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노출부터 노출 후 3일, 1주, 3주, 8주 및 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holm C, Thomsen LL, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside treatment of women suffering from severe fatigue after postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(17):2797-2804. doi: 10.1080/14767058.2018.1449205. Epub 2018 Mar 20.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside 1000 administered by high single-dose infusions or standard medical care for the treatment of fatigue in women after postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 14;16:5. doi: 10.1186/1745-6215-16-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .