Naisten hoito synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen (PP-01)
tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pharmacosmos A/S
A, satunnaistettu vertaileva, avoin tutkimus suonensisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), jota annettiin suuren kerta-annoksen infuusiona tai tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata rauta-isomaltosidi 1000:n laskimonsisäisen kerta-annoksen infuusion tehokkuutta tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon naisilla, joilla on fyysisenä väsymyksenä arvioitu PPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden PPH ≥ 700 ja ≤ 1000 ml tai PPH > 1000 ml ja Hb > 6,5 g/dl (4,0 mmol/L) mitattuna > 12 tuntia synnytyksen jälkeen
- Osallistumishalukkuus ja allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18-vuotiaat
- Useita synnytyksiä
- Synnytyksen jälkeinen punasolujen siirto
- Tunnettu raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
- Tunnettu yliherkkyys parenteraaliselle raudalle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen apuaineelle
- Naiset, joilla on ollut aktiivinen astma viimeisen 5 vuoden aikana tai joilla on ollut useita allergioita
- Tunnettu dekompensoitu maksakirroosi ja aktiivinen hepatiitti
- Naiset, joilla on HELLP-oireyhtymä (hemolysis Elevated Liver Entsyyms Low Tromboset Count) (määritelty "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi -ohjeiden" mukaisesti)
- Aktiivinen akuutti infektio kliinisen arvion mukaan arvioituna
- Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä
- Anamneesi anemian aiheuttama e. g. talassemia, hypersplenismi tai hemolyyttinen anemia (muu tunnettu hematologinen sairaus kuin raudanpuute)
- Ei pysty lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään tanskan kieltä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkimuslääke ei ole ylittänyt viittä puoliintumisaikaa ennen lähtötasoa
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että potilas ei kelpaa tutkimukseen tai saattaa potilaan mahdollisen riskin olla mukana tutkimuksessa. Esimerkiksi pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®)
|
Yksittäinen 1200 mg:n rauta-isomaltosidi 1000:n annos annetaan.
Annos laimennetaan 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridia ja annetaan noin 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali sairaanhoito
|
Tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa suositellaan useimmiten PPH:ta sairastaville naisille, että he jatkavat suun kautta annettavaa rautalisähoitoa suosituksen mukaisesti raskauden aikana tai neuvotaan ottamaan 100 mg rautaa suun kautta 1-2 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen väsymys
Aikaikkuna: Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata rauta-isomaltosidi 1000:n laskimonsisäisen kerta-annoksen infuusion tehoa tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon naisilla, joilla on fyysisenä väsymyksenä arvioitu PPH.
|
Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imetys
Aikaikkuna: Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
|
|
Muutos Hb-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Altistumisesta viikolle 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta viikolle 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
|
Muutos p-ferritiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
|
Väsymysoireiden muutos
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
|
Muutos synnytyksen jälkeisissä masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
|
|
RCB-verensiirrot
Aikaikkuna: Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta 12 viikkoon altistuksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
|
Muutos p-raudan pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
|
Muutos p-transferriinin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
|
Muutos transferriinin saturaatiokonsentraatioissa (TSAT)
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
|
Muutos retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisen retikulosyyttihemoglobiinipitoisuuden (CHr) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
|
Muutos hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos anemian oireissa
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos
Aikaikkuna: Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Altistumisesta päivään 3, viikkoon 1, 3, 8 ja 12 altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holm C, Thomsen LL, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside treatment of women suffering from severe fatigue after postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(17):2797-2804. doi: 10.1080/14767058.2018.1449205. Epub 2018 Mar 20.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside 1000 administered by high single-dose infusions or standard medical care for the treatment of fatigue in women after postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 14;16:5. doi: 10.1186/1745-6215-16-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .