Traitement des femmes après une hémorragie post-partum (PP-01)
28 avril 2015 mis à jour par: Pharmacosmos A/S
A, étude comparative randomisée en ouvert sur le fer-isomaltoside intraveineux 1000 (Monofer®) administré par des perfusions à dose unique élevée ou des soins médicaux standard chez les femmes après une hémorragie post-partum
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'une perfusion intraveineuse à dose unique élevée de fer isomaltoside 1000 aux soins médicaux standard chez les femmes atteintes d'HPP évaluée comme fatigue physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec PPH ≥ 700 et ≤ 1000 mL ou PPH > 1000 mL et Hb > 6,5 g/dL (4,0 mmol/L) mesurée > 12 heures après l'accouchement
- Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes âgées de < 18 ans
- Naissances multiples
- Transfusion périnatale de globules rouges
- Surcharge en fer connue ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
- Hypersensibilité connue au fer par voie parentérale ou à tout excipient des produits médicamenteux expérimentaux
- Femmes ayant des antécédents d'asthme actif au cours des 5 dernières années ou des antécédents d'allergies multiples
- Cirrhose hépatique décompensée connue et hépatite active
- Femmes atteintes du syndrome HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) (défini selon les directives "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi")
- Infection aiguë active évaluée par jugement clinique
- Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation articulaire active
- Antécédents d'anémie causée par e. g. thalassémie, hypersplénisme ou anémie hémolytique (trouble hématologique connu autre qu'une carence en fer)
- Incapable de lire, parler et comprendre la langue danoise
- Participation à toute autre étude clinique où le médicament à l'étude n'a pas dépassé 5 demi-vies avant la ligne de base
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient inapte à terminer l'étude ou exposer le patient à un risque potentiel de participer à l'étude. Par exemple, une tumeur maligne, une hypertension non contrôlée, une cardiopathie ischémique instable ou un diabète sucré non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Isomaltoside de fer 1000 (Monofer®)
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Une dose unique de 1200 mg de fer isomaltoside 1000 est administrée.
La dose est diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et administrée en 15 min environ.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins médicaux standards
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Les soins médicaux standard consistent le plus souvent à recommander aux femmes atteintes d'HPP de continuer la supplémentation en fer par voie orale comme recommandé pendant la grossesse ou à conseiller au sujet de prendre 100 mg de fer par voie orale 1 à 2 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue physique
Délai: De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
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L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'une perfusion intraveineuse à dose unique élevée de fer isomaltoside 1000 aux soins médicaux standard chez les femmes atteintes d'HPP évaluée comme une fatigue physique.
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De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Allaitement maternel
Délai: De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
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De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
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Modification de la concentration d'Hb
Délai: De l'exposition aux semaines 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition aux semaines 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Modification des concentrations de p-ferritine
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Modification des symptômes de fatigue
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Modification des symptômes de la dépression post-partum
Délai: De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
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De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
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Transfusions RCB
Délai: De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
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De l'exposition à 12 semaines après l'exposition
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Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Modification des concentrations de p-fer
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Modification des concentrations de p-transferrine
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Modification des concentrations de saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Modification des concentrations du nombre de réticulocytes
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Modification des concentrations de la teneur moyenne en hémoglobine réticulocytaire (CHr)
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Modification des paramètres hématologiques
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des symptômes de l'anémie
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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De l'exposition au jour 3, semaine 1, 3, 8 et 12 post-exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holm C, Thomsen LL, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside treatment of women suffering from severe fatigue after postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(17):2797-2804. doi: 10.1080/14767058.2018.1449205. Epub 2018 Mar 20.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside 1000 administered by high single-dose infusions or standard medical care for the treatment of fatigue in women after postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 14;16:5. doi: 10.1186/1745-6215-16-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .