- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01895218
Tratamiento de mujeres después de hemorragia posparto (PP-01)
28 de abril de 2015 actualizado por: Pharmacosmos A/S
A, Estudio aleatorizado, comparativo, abierto, de isomaltósido de hierro intravenoso 1000 (Monofer®) administrado mediante infusiones de dosis única alta o atención médica estándar en mujeres después de una hemorragia posparto
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la infusión IV de dosis única alta de isomaltósido de hierro 1000 con la atención médica estándar en mujeres con HPP evaluada como fatiga física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con HPP ≥ 700 y ≤ 1000 mL o HPP > 1000 mL y Hb > 6,5 g/dL (4,0 mmol/L) medida > 12 horas después del parto
- Disposición a participar y firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Nacimientos múltiples
- Transfusión de glóbulos rojos periparto
- Sobrecarga de hierro conocida o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
- Hipersensibilidad conocida al hierro parenteral o a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos en investigación
- Mujeres con antecedentes de asma activa en los últimos 5 años o antecedentes de alergias múltiples
- Cirrosis hepática descompensada conocida y hepatitis activa
- Mujeres con síndrome HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzimas Low Platelet count) (definido de acuerdo con las directrices "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi")
- Infección aguda activa evaluada por juicio clínico
- Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa
- Historia de anemia causada por e. gramo. talasemia, hiperesplenismo o anemia hemolítica (trastorno hematológico conocido distinto de la deficiencia de hierro)
- No es capaz de leer, hablar y comprender el idioma danés.
- Participación en cualquier otro estudio clínico en el que el fármaco del estudio no haya superado las 5 semividas antes del inicio
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para completar el estudio o poner al paciente en riesgo potencial por participar en el estudio. Por ejemplo, una neoplasia maligna, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®)
|
Se administra una dosis única de 1200 mg de isomaltósido de hierro 1000.
La dosis se diluye en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % y se administra durante aproximadamente 15 min.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atención médica estándar
|
La atención médica estándar suele recomendar a las mujeres con HPP que continúen con los suplementos de hierro por vía oral tal como se recomienda durante el embarazo o aconsejar al sujeto que tome 100 mg de hierro por vía oral 1 o 2 veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga física
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
|
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la infusión IV de dosis única alta de isomaltósido de hierro 1000 con la atención médica estándar en mujeres con HPP evaluada como fatiga física.
|
Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Amamantamiento
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
|
Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
|
|
Cambio en la concentración de Hb
Periodo de tiempo: De la exposición a la semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
De la exposición a la semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
|
Cambio en las concentraciones de p-ferritina
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
|
Cambio en los síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
|
Cambio en los síntomas de la depresión posparto
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
|
Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
|
|
Transfusiones de RCB
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
|
Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
|
|
Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
|
Cambio en las concentraciones de p-hierro
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
|
Cambio en las concentraciones de p-transferrina
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
|
Cambio en las concentraciones de saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
|
Cambio en las concentraciones de recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
|
Cambio en las concentraciones del contenido medio de hemoglobina de reticulocitos (CHr)
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
|
Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los síntomas de la anemia
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
|
Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Desde la exposición hasta el día 3, semana 1, 3, 8 y 12 post-exposición
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holm C, Thomsen LL, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside treatment of women suffering from severe fatigue after postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(17):2797-2804. doi: 10.1080/14767058.2018.1449205. Epub 2018 Mar 20.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside 1000 administered by high single-dose infusions or standard medical care for the treatment of fatigue in women after postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 14;16:5. doi: 10.1186/1745-6215-16-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .