Behandeling van vrouwen na postpartumbloeding (PP-01)
28 april 2015 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S
Een gerandomiseerde, vergelijkende, open-label studie van intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend door middel van infusies met een hoge enkelvoudige dosis of standaard medische zorg bij vrouwen na postpartumbloeding
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van een intraveneus infuus met een enkele dosis ijzerisomaltoside 1000 te vergelijken met standaard medische zorg bij vrouwen met PPH die worden beoordeeld als fysieke vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met PPH ≥ 700 en ≤ 1000 ml of PPH > 1000 ml en Hb > 6,5 g/dl (4,0 mmol/l) gemeten > 12 uur na de bevalling
- Bereidheid om deel te nemen en ondertekende het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen < 18 jaar
- Meerdere geboorten
- Peripartum RBC-transfusie
- Bekende ijzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose)
- Bekende overgevoeligheid voor parenteraal ijzer of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van actief astma in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van meerdere allergieën
- Bekende gedecompenseerde levercirrose en actieve hepatitis
- Vrouwen met het HELLP-syndroom (Hemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) (gedefinieerd volgens de richtlijnen van "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi")
- Actieve acute infectie beoordeeld door klinisch oordeel
- Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking
- Voorgeschiedenis van bloedarmoede veroorzaakt door e. G. thalassemie, hypersplenisme of hemolytische anemie (bekende hematologische aandoening anders dan ijzertekort)
- De Deense taal niet kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel de 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de basislijn niet heeft overschreden
- Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de patiënt niet geschikt is om het onderzoek af te ronden of waardoor de patiënt een mogelijk risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek. Bijvoorbeeld een maligniteit, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IJzerisomaltoside 1000 (Monofer®)
|
Er wordt een enkele dosis van 1200 mg ijzerisomaltoside 1000 gegeven.
De dosis wordt verdund in 100 ml 0,9% natriumchloride en toegediend gedurende ongeveer 15 minuten.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medische zorg
|
Standaard medische zorg is meestal om vrouwen met PPH aan te bevelen orale ijzersuppletie voort te zetten zoals aanbevolen tijdens de zwangerschap of om de proefpersoon te adviseren om 1-2 keer per dag 100 mg oraal ijzer in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke vermoeidheid
Tijdsspanne: Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
|
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van IV hoge enkelvoudige dosis infusie van ijzerisomaltoside 1000 met standaard medische zorg bij vrouwen met PPH beoordeeld als fysieke vermoeidheid.
|
Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
|
Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
|
|
Verandering in Hb-concentratie
Tijdsspanne: Van blootstelling tot week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
|
Verandering in concentraties van p-ferritine
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
|
Verandering in vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
|
Verandering in symptomen van postpartumdepressie
Tijdsspanne: Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
|
Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
|
|
RCB-transfusies
Tijdsspanne: Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
|
Van blootstelling tot 12 weken na blootstelling
|
|
Bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
|
Verandering in concentraties van p-ijzer
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
|
Verandering in concentraties van p-transferrine
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
|
Verandering in concentraties van transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
|
Verandering in concentraties van het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
|
Verandering in concentraties van het gemiddelde hemoglobinegehalte van reticulocyten (CHr)
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
|
Verandering in hematologische parameters
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in symptomen van bloedarmoede
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Van blootstelling tot dag 3, week 1, 3, 8 en 12 na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holm C, Thomsen LL, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside treatment of women suffering from severe fatigue after postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(17):2797-2804. doi: 10.1080/14767058.2018.1449205. Epub 2018 Mar 20.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside 1000 administered by high single-dose infusions or standard medical care for the treatment of fatigue in women after postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 14;16:5. doi: 10.1186/1745-6215-16-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .