妇女产后出血的治疗 (PP-01)
2015年4月28日 更新者:Pharmacosmos A/S
A,通过高单剂量输注或标准医疗护理在产后出血妇女中静脉注射异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 的随机比较、开放标签研究
本研究的主要目的是比较 IV 高单剂量异麦芽糖苷铁 1000 输注与标准医疗对评估为身体疲劳的 PPH 女性的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Copenhagen、丹麦
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- PPH ≥ 700 且 ≤ 1000 mL 或 PPH > 1000 mL 且 Hb > 6.5 g/dL (4.0 mmol/L) 的女性在分娩后 > 12 小时测量
- 愿意参加并签署知情同意书
排除标准:
- 18岁以下的女性
- 多胞胎
- 围产期红细胞输注
- 已知的铁过载或铁利用障碍(例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症)
- 已知对研究药物产品中的肠胃外铁或任何赋形剂过敏
- 过去 5 年内有活动性哮喘史或有多种过敏史的女性
- 已知的失代偿性肝硬化和活动性肝炎
- 患有 HELLP(溶血升高肝酶低血小板计数)综合征的女性(根据“Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi guidelines”定义)
- 临床判断评估的活动性急性感染
- 具有活动性关节炎症症状或体征的类风湿性关节炎
- 由e引起的贫血史。 G。地中海贫血、脾功能亢进或溶血性贫血(除缺铁外已知的血液病)
- 无法阅读、说和理解丹麦语
- 参与研究药物在基线前未超过 5 个半衰期的任何其他临床研究
- 研究者认为可能导致患者不适合完成研究或使患者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况。 例如,恶性肿瘤、未控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或未控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®)
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给予单剂量 1200 毫克铁异麦芽糖苷 1000。
该剂量在 100 毫升 0.9% 氯化钠中稀释,并在大约 15 分钟内给药。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:标准医疗
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标准医疗保健通常建议患有 PPH 的女性在怀孕期间继续按照推荐的口服铁补充剂或建议受试者每天 1-2 次服用 100 毫克口服铁
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体疲劳
大体时间:从暴露到暴露后 12 周
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本研究的主要目的是比较 IV 高单剂量异麦芽糖苷铁 1000 输注与标准医疗对评估为身体疲劳的 PPH 女性的疗效。
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从暴露到暴露后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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哺乳
大体时间:从暴露到暴露后 12 周
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从暴露到暴露后 12 周
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Hb 浓度的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 1、3、8 和 12 周
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P-铁蛋白浓度的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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疲劳症状的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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产后抑郁症状的变化
大体时间:从暴露到暴露后 12 周
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从暴露到暴露后 12 周
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RCB输血
大体时间:从暴露到暴露后 12 周
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从暴露到暴露后 12 周
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药物不良反应 (ADR)
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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对铁浓度的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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P-转铁蛋白浓度的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) 浓度的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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网织红细胞计数浓度的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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平均网织红细胞血红蛋白含量 (CHr) 浓度的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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血液学参数的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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贫血症状的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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胃肠道症状的变化
大体时间:从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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从暴露到暴露后第 3 天、第 1、3、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holm C, Thomsen LL, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside treatment of women suffering from severe fatigue after postpartum hemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(17):2797-2804. doi: 10.1080/14767058.2018.1449205. Epub 2018 Mar 20.
- Holm C, Thomsen LL, Norgaard A, Langhoff-Roos J. Intravenous iron isomaltoside 1000 administered by high single-dose infusions or standard medical care for the treatment of fatigue in women after postpartum haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 14;16:5. doi: 10.1186/1745-6215-16-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月4日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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