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Behandlung von Frauen nach postpartalen Blutungen (PP-01)

28. April 2015 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

A, randomisierte, vergleichende, offene Studie mit intravenösem Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®), verabreicht durch hohe Einzeldosis-Infusionen oder medizinische Standardversorgung bei Frauen nach postpartalen Blutungen

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer intravenösen hochdosierten Infusion von Eisenisomaltosid 1000 mit der medizinischen Standardbehandlung bei Frauen mit PPH, die als körperliche Erschöpfung bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit PPH ≥ 700 und ≤ 1000 ml oder PPH > 1000 ml und Hb > 6,5 g/dl (4,0 mmol/l), gemessen > 12 Stunden nach der Entbindung
  2. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen < 18 Jahre
  2. Mehrfachgeburten
  3. Peripartale RBC-Transfusion
  4. Bekannte Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen parenterales Eisen oder andere Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
  6. Frauen mit einer Vorgeschichte von aktivem Asthma innerhalb der letzten 5 Jahre oder einer Vorgeschichte von mehreren Allergien
  7. Bekannte dekompensierte Leberzirrhose und aktive Hepatitis
  8. Frauen mit HELLP-Syndrom (Haemolysis Elevated Liver Enzyme Low Platelet Count) (definiert nach den „Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi Guidelines“)
  9. Aktive akute Infektion, bewertet durch klinische Beurteilung
  10. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung
  11. Vorgeschichte von Anämie verursacht durch e. G. Thalassämie, Hypersplenismus oder hämolytische Anämie (bekannte hämatologische Störung außer Eisenmangel)
  12. Kann die dänische Sprache nicht lesen, sprechen und verstehen
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der das Studienmedikament 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert nicht überschritten hat
  14. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Patient für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Patienten einem potenziellen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzt. Zum Beispiel eine bösartige Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000
Es wird eine Einzeldosis von 1200 mg Eisenisomaltosid 1000 gegeben. Die Dosis wird in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 15 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Monofer®
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Standardversorgung
Sonstiges: Medizinische Standardversorgung
Die medizinische Standardversorgung besteht meistens darin, Frauen mit PPH zu empfehlen, die orale Eisenergänzung wie empfohlen während der Schwangerschaft fortzusetzen, oder der Person zu raten, 1-2 Mal täglich 100 mg Eisen oral einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Erschöpfung
Zeitfenster: Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer intravenösen hochdosierten Einzeldosis-Infusion von Eisenisomaltosid 1000 mit der medizinischen Standardbehandlung bei Frauen mit PPH, die als körperliche Erschöpfung bewertet wird.
Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stillen
Zeitfenster: Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition
Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition
Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Von der Exposition bis Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Änderung der Konzentrationen von p-Ferritin
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Änderung der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Veränderung der postpartalen Depressionssymptome
Zeitfenster: Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition
Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition
RCB-Transfusionen
Zeitfenster: Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition
Von der Exposition bis 12 Wochen nach der Exposition
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Änderung der Konzentrationen von p-Eisen
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Änderung der Konzentrationen von p-Transferrin
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Änderung der Konzentrationen der Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Änderung der Konzentrationen der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Veränderung der Konzentrationen des mittleren Retikulozyten-Hämoglobingehalts (CHr)
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Änderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anämiesymptome
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Veränderung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition
Von der Exposition bis Tag 3, Woche 1, 3, 8 und 12 nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Mitarbeiter

BioStata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

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