Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba žen po poporodním krvácení (PP-01)

28. dubna 2015 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

A, Randomizovaná srovnávací, otevřená studie intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) podávaného infuzemi s vysokou jednorázovou dávkou nebo standardní lékařskou péčí u žen po poporodním krvácení

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost IV vysoké jednorázové infuze isomaltosidu železa 1000 se standardní lékařskou péčí u žen s PPH hodnocenou jako fyzická únava.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s PPH ≥ 700 a ≤ 1000 ml nebo PPH > 1000 ml a Hb > 6,5 g/dl (4,0 mmol/l) měřeno > 12 hodin po porodu
  2. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve věku < 18 let
  2. Vícečetné porody
  3. Peripartální transfuze červených krvinek
  4. Známé přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  5. Známá přecitlivělost na parenterální železo nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
  6. Ženy s anamnézou aktivního astmatu během posledních 5 let nebo s anamnézou vícečetných alergií
  7. Známá dekompenzovaná jaterní cirhóza a aktivní hepatitida
  8. Ženy se syndromem HELLP (Haemolysis Elevated Liver Enzymy Low Platelet count) (definovaným podle „Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi guidelines“)
  9. Aktivní akutní infekce hodnocená klinickým posouzením
  10. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů
  11. Anémie způsobená např. G. talasémie, hypersplenismus nebo hemolytická anémie (známá hematologická porucha jiná než nedostatek železa)
  12. Není schopen číst, mluvit a rozumět dánskému jazyku
  13. Účast v jakékoli jiné klinické studii, kde studované léčivo nepřekonalo 5 poločasů před výchozí hodnotou
  14. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude vhodný pro dokončení studie, nebo vystaví pacienta potenciálnímu riziku účasti ve studii. Například malignita, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Izomaltosid železa 1000 (Monofer®)
Lék: Izomaltosid železa 1000
Podává se jednorázová dávka 1200 mg isomaltosidu železa 1000. Dávka se zředí ve 100 ml 0,9% chloridu sodného a podává se přibližně 15 minut.
Ostatní jména:
  • Monofer®
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní lékařská péče
Jiný: Standardní lékařská péče
Standardní lékařskou péčí je nejčastěji doporučit ženám s PPH, aby pokračovaly v perorálním doplňování železa podle doporučení během těhotenství nebo doporučit subjektu, aby užíval 100 mg perorálního železa 1-2krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická únava
Časové okno: Od expozice do 12 týdnů po expozici
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost IV vysoké jednorázové infuze isomaltosidu železa 1000 se standardní lékařskou péčí u žen s PPH hodnocenou jako fyzická únava.
Od expozice do 12 týdnů po expozici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kojení
Časové okno: Od expozice do 12 týdnů po expozici
Od expozice do 12 týdnů po expozici
Změna koncentrace Hb
Časové okno: Od expozice po 1., 3., 8. a 12. týden po expozici
Od expozice po 1., 3., 8. a 12. týden po expozici
Změna koncentrací p-feritinu
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Změna příznaků únavy
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Změna příznaků poporodní deprese
Časové okno: Od expozice do 12 týdnů po expozici
Od expozice do 12 týdnů po expozici
RCB transfuze
Časové okno: Od expozice do 12 týdnů po expozici
Od expozice do 12 týdnů po expozici
Nežádoucí účinky léků (ADR)
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Změna koncentrací p-železa
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Změna koncentrací p-transferinu
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Změna koncentrací nasycení transferinu (TSAT)
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Změna koncentrací počtu retikulocytů
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Změna koncentrací středního obsahu hemoglobinu v retikulocytech (CHr)
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Změna hematologických parametrů
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků anémie
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici
Od expozice do dne 3, týdne 1, 3, 8 a 12 po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

BioStata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit