Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение женщин после послеродового кровотечения (PP-01)

28 апреля 2015 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

А. Рандомизированное сравнительное открытое исследование внутривенного введения изомальтозата железа 1000 (Монофер®) в виде инфузий высокой однократной дозы или стандартной медицинской помощи у женщин после послеродового кровотечения.

Основной целью данного исследования является сравнение эффективности однократной внутривенной инфузии высокой дозы изомальтозата железа 1000 со стандартной медицинской помощью у женщин с ПРК, оцениваемым как физическая усталость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с ПРК ≥ 700 и ≤ 1000 мл или ПРК > 1000 мл и гемоглобином > 6,5 г/дл (4,0 ммоль/л), измеренным > 12 часов после родов
  2. Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Женщины в возрасте < 18 лет
  2. Множественные роды
  3. Перинатальное переливание эритроцитов
  4. Известная перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
  5. Известная гиперчувствительность к парентеральному железу или любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
  6. Женщины с активной астмой в анамнезе в течение последних 5 лет или множественной аллергией в анамнезе.
  7. Известный декомпенсированный цирроз печени и активный гепатит
  8. Женщины с синдромом HELLP (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени, низкое количество тромбоцитов) (определяется в соответствии с «Руководством Dansk Selskab для акушерства и гинекологии»)
  9. Активная острая инфекция, оцененная по клинической оценке
  10. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов
  11. История анемии, вызванной e. г. талассемия, гиперспленизм или гемолитическая анемия (известные гематологические нарушения, кроме дефицита железа)
  12. Не умеет читать, говорить и понимать датский язык
  13. Участие в любом другом клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат не прошел 5 периодов полувыведения до исходного уровня.
  14. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для завершения исследования или подвергнуть пациента потенциальному риску участия в исследовании. Например, злокачественное новообразование, неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изомальтозат железа 1000 (Монофер®)
Лекарство: Изомальтозат железа 1000
Вводится однократно 1200 мг изомальтозата железа 1000. Дозу разводят в 100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия и вводят в течение примерно 15 мин.
Другие имена:
  • Монофер®
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное медицинское обслуживание
Другой: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартная медицинская помощь чаще всего заключается в том, чтобы рекомендовать женщинам с ПРК продолжать прием пероральных препаратов железа в соответствии с рекомендациями во время беременности или рекомендовать субъекту принимать перорально 100 мг железа 1-2 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая усталость
Временное ограничение: От воздействия до 12 недель после воздействия
Основной целью данного исследования является сравнение эффективности однократной внутривенной инфузии высокой дозы изомальтозата железа 1000 со стандартной медицинской помощью у женщин с ПРК, оцениваемым как физическая усталость.
От воздействия до 12 недель после воздействия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Грудное вскармливание
Временное ограничение: От воздействия до 12 недель после воздействия
От воздействия до 12 недель после воздействия
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: От воздействия до 1, 3, 8 и 12 недель после воздействия
От воздействия до 1, 3, 8 и 12 недель после воздействия
Изменение концентрации р-ферритина
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
Изменение симптомов усталости
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
Изменение симптомов послеродовой депрессии
Временное ограничение: От воздействия до 12 недель после воздействия
От воздействия до 12 недель после воздействия
Переливание крови
Временное ограничение: От воздействия до 12 недель после воздействия
От воздействия до 12 недель после воздействия
Побочные реакции на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
Изменение концентрации р-железа
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
Изменение концентрации р-трансферрина
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
Изменение концентрации насыщения трансферрина (TSAT)
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
Изменение концентрации ретикулоцитов
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
Изменение концентраций среднего содержания ретикулоцитарного гемоглобина (СНг)
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
Изменение гематологических показателей
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение симптомов анемии
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
Изменение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия
От воздействия до 3-го дня, 1-й, 3-й, 8-й и 12-й недели после воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Соавторы

BioStata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PP-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изомальтозат железа 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться