Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kvinder efter postpartum blødning (PP-01)

28. april 2015 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En, randomiseret komparativ, åben-label undersøgelse af intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) administreret ved høj enkeltdosis infusioner eller standard medicinsk behandling hos kvinder efter postpartum blødning

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​IV høj enkeltdosis infusion af jernisomaltosid 1000 med standard medicinsk behandling hos kvinder med PPH vurderet som fysisk træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med PPH ≥ 700 og ≤ 1000 mL eller PPH > 1000 mL og Hb > 6,5 g/dL (4,0 mmol/L) målt > 12 timer efter fødslen
  2. Villighed til at deltage og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder < 18 år
  2. Flere fødsler
  3. Peripartum RBC transfusion
  4. Kendt jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
  5. Kendt overfølsomhed over for parenteralt jern eller andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  6. Kvinder med en historie med aktiv astma inden for de sidste 5 år eller en historie med flere allergier
  7. Kendt dekompenseret levercirrhose og aktiv hepatitis
  8. Kvinder med HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) syndrom (defineret i henhold til "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi retningslinjer")
  9. Aktiv akut infektion vurderet ved klinisk vurdering
  10. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse
  11. Historie om anæmi forårsaget af f. g. thalassæmi, hypersplenisme eller hæmolytisk anæmi (kendt hæmatologisk lidelse bortset fra jernmangel)
  12. Kan ikke læse, tale og forstå det danske sprog
  13. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelseslægemidlet ikke har passeret 5 halveringstider før baseline
  14. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan medføre, at patienten er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter patienten for en potentiel risiko for at være i undersøgelsen. For eksempel en malignitet, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Medicin: Jern isomaltosid 1000
En enkelt dosis på 1200 mg jernisomaltosid 1000 gives. Dosis fortyndes i 100 ml 0,9 % natriumchlorid og gives over ca. 15 min.
Andre navne:
  • Monofer®
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling er oftest at anbefale kvinder med PPH at fortsætte oralt jerntilskud som anbefalet under graviditeten eller at rådgive forsøgspersonen til at tage 100 mg oralt jern 1-2 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk træthed
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​IV høj enkeltdosis infusion af jernisomaltosid 1000 med standard medicinsk behandling hos kvinder med PPH vurderet som fysisk træthed.
Fra eksponering til 12 uger efter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amning
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Ændring i Hb-koncentration
Tidsramme: Fra eksponering til uge 1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til uge 1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Ændring i koncentrationer af p-ferritin
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Ændring i træthedssymptomer
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Ændring i postpartum depression symptomer
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
RCB transfusioner
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Ændring i koncentrationer af p-jern
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Ændring i koncentrationer af p-transferrin
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Ændring i koncentrationer af transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Ændring i koncentrationer af retikulocyttal
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Ændring i koncentrationer af middel retikulocythæmoglobinindhold (CHr)
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anæmi symptomer
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering
Fra eksponering til dag 3, uge ​​1, 3, 8 og 12 efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbejdspartnere

BioStata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2013

Først opslået (SKØN)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Jern isomaltosid 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner